{"id":18974,"date":"2023-07-07T08:24:04","date_gmt":"2023-07-07T15:24:04","guid":{"rendered":"https:\/\/peninsula360press.com\/?p=18974"},"modified":"2023-07-07T08:24:04","modified_gmt":"2023-07-07T15:24:04","slug":"medication-to-treat-alzheimers","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/peninsula360press.com\/en\/medication-to-treat-alzheimers\/","title":{"rendered":"FDA approves new drug to treat Alzheimer's"},"content":{"rendered":"

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This Thursday, the U.S. Food and Drug Administration<\/a> \u2012FDA, por sus siglas en ingl\u00e9s\u2012 convirti\u00f3 al medicamento Leqembi \u2012lecanemab-irmb\u2012, como nuevo medicamento para tratar Alzheimer, en aprobaci\u00f3n tradicional luego de determinar que un ensayo confirmatorio verific\u00f3 el beneficio cl\u00ednico.\u00a0<\/span><\/p>\n

Leqembi es el primer anticuerpo dirigido por beta amiloide que se convierte de una aprobaci\u00f3n acelerada a una aprobaci\u00f3n tradicional para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer.\u00a0<\/span><\/p>\n

El f\u00e1rmaco act\u00faa reduciendo las placas amiloides que se forman en el cerebro, una caracter\u00edstica fisiopatol\u00f3gica definitoria de la enfermedad.\u00a0<\/span><\/p>\n

Leqembi fue aprobado en enero bajo la v\u00eda de Aprobaci\u00f3n Acelerada. Esta v\u00eda le permite a la FDA aprobar medicamentos para afecciones graves en las que existe una necesidad m\u00e9dica insatisfecha, en funci\u00f3n de datos cl\u00ednicos que demuestren el efecto del medicamento en un criterio de valoraci\u00f3n alternativo \u2012en el caso de Leqembi, la reducci\u00f3n de las placas de amiloide en el cerebro\u2012 que es razonablemente probable que predecir un beneficio cl\u00ednico para los pacientes.\u00a0<\/span><\/p>\n

Como requisito posterior a la comercializaci\u00f3n de la aprobaci\u00f3n acelerada, la FDA exigi\u00f3 al solicitante que realizara un ensayo cl\u00ednico, a menudo denominado estudio de confirmaci\u00f3n, para verificar el beneficio cl\u00ednico anticipado de Leqembi.\u00a0<\/span><\/p>\n

\u00abLa acci\u00f3n de hoy es la primera verificaci\u00f3n de que un f\u00e1rmaco dirigido al proceso patol\u00f3gico subyacente de la enfermedad de Alzheimer ha demostrado un beneficio cl\u00ednico en esta enfermedad devastadora\u00bb, se\u00f1al\u00f3 Teresa Buracchio, directora interina de la Oficina de Neurociencia del Centro de Evaluaci\u00f3n e Investigaci\u00f3n de Medicamentos de la FDA. \u00abEste estudio confirmatorio verific\u00f3 que es un tratamiento seguro y efectivo para pacientes con enfermedad de Alzheimer\u00bb.<\/span><\/p>\n

La enfermedad de Alzheimer es un trastorno cerebral irreversible y progresivo que afecta a m\u00e1s de 6.5 millones de estadounidenses. \u00c9sta destruye lentamente la memoria y las habilidades de pensamiento y, finalmente, la capacidad de realizar tareas sencillas.\u00a0<\/span><\/p>\n

Si bien las causas espec\u00edficas de la enfermedad de Alzheimer no se conocen por completo, se caracteriza por cambios en el cerebro, incluida la formaci\u00f3n de placas beta amiloides y ovillos neurofibrilares, o tau, que resultan en la p\u00e9rdida de neuronas y sus conexiones, se\u00f1al\u00f3 la FDA en un comunicado.<\/span><\/p>\n

En el estudio 301, aleatorio, doble ciego y controlado con placebo, involucr\u00f3 a mil 795 pacientes con la enfermedad de Alzheimer. El tratamiento se inici\u00f3 en pacientes con deterioro cognitivo leve o demencia leve en etapa de la enfermedad y presencia confirmada de patolog\u00eda beta amiloide.\u00a0<\/span><\/p>\n

Los pacientes fueron aleatorizados en una proporci\u00f3n de uno a uno para recibir placebo o Leqembi a una dosis de 10 miligramos, una vez cada dos semanas.\u00a0<\/span><\/p>\n

As\u00ed, Leqembi demostr\u00f3 una reducci\u00f3n estad\u00edsticamente y cl\u00ednicamente significativa de la disminuci\u00f3n desde el inicio hasta los 18 meses en el criterio principal de valoraci\u00f3n, la puntuaci\u00f3n de la suma de cajas de la escala de calificaci\u00f3n de demencia cl\u00ednica, en comparaci\u00f3n con el placebo.\u00a0<\/span><\/p>\n

El 9 de junio, la FDA convoc\u00f3 al Comit\u00e9 Asesor de Medicamentos para el Sistema Nervioso Central y Perif\u00e9rico para discutir si el Estudio 301 proporcion\u00f3 evidencia del beneficio cl\u00ednico de Leqembi para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer. Todos los miembros del comit\u00e9 votaron afirmativamente que los resultados del estudio verificaron el beneficio cl\u00ednico del f\u00e1rmaco para el uso indicado.<\/span><\/p>\n

Los efectos secundarios m\u00e1s comunes de Leqembi fueron dolor de cabeza, reacciones relacionadas con la infusi\u00f3n y anomal\u00edas en las im\u00e1genes relacionadas con el amiloide \u2012ARIA\u2012, un efecto secundario que se sabe que ocurre con la clase de anticuerpos que se dirigen al amiloide.\u00a0<\/span><\/p>\n

La FDA asegur\u00f3 que Leqembi debe iniciarse en pacientes con deterioro cognitivo leve o demencia leve en etapa de la enfermedad de Alzheimer, la poblaci\u00f3n en la que se estudi\u00f3 el tratamiento en ensayos cl\u00ednicos.<\/span><\/p>\n

However, the label states that there are no safety or efficacy data on starting treatment earlier or later in the disease than those studied.<\/span><\/p>\n

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Este jueves, la Administraci\u00f3n de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. \u2012FDA, por sus siglas en ingl\u00e9s\u2012 convirti\u00f3 al medicamento Leqembi \u2012lecanemab-irmb\u2012, como nuevo medicamento para tratar Alzheimer, en aprobaci\u00f3n tradicional luego de determinar que un ensayo confirmatorio verific\u00f3 el beneficio cl\u00ednico.\u00a0 Leqembi es el primer anticuerpo dirigido por beta amiloide que se convierte de […]<\/p>","protected":false},"author":7,"featured_media":18978,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[14,8,12],"tags":[],"class_list":{"0":"post-18974","1":"post","2":"type-post","3":"status-publish","4":"format-standard","5":"has-post-thumbnail","7":"category-cover","8":"category-usworld","9":"category-health"},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/peninsula360press.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/18974","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/peninsula360press.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/peninsula360press.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/peninsula360press.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/7"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/peninsula360press.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=18974"}],"version-history":[{"count":2,"href":"https:\/\/peninsula360press.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/18974\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":18979,"href":"https:\/\/peninsula360press.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/18974\/revisions\/18979"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/peninsula360press.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media\/18978"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/peninsula360press.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=18974"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/peninsula360press.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=18974"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/peninsula360press.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=18974"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}