La empresa estadounidense de biotecnolog\u00eda, Moderna, anunci\u00f3 este lunes que su vacuna candidata contra la COVID-19, ha cumplido los criterios estad\u00edsticos pre especificados en el protocolo del estudio para la eficacia, los cuales mostraron 94.5 por ciento de efectividad, inclusive en personas contagiadas con el virus SARS-CoV 2, causante de la enfermedad. <\/p>\n\n\n\n
\u00abEste es un momento crucial en el desarrollo de nuestra vacuna candidata a COVID-19. Desde principios de enero, hemos perseguido este virus con la intenci\u00f3n de proteger al mayor n\u00famero posible de personas en todo el mundo\u00bb, dijo St\u00e9phane Bancel, director ejecutivo de Moderna. <\/p>\n\n\n\n
El ejecutivo se\u00f1al\u00f3: \u00abTodo el tiempo hemos sabido que cada d\u00eda es importante. Este an\u00e1lisis intermedio positivo de nuestro estudio de fase 3 nos ha dado la primera validaci\u00f3n cl\u00ednica de que nuestra vacuna puede prevenir la enfermedad COVID-19, incluidos los casos graves\u00bb.<\/p>\n\n\n\n
A trav\u00e9s de un comunicado, la empresa originaria de Cambridge, Massachusetts, se\u00f1al\u00f3 que el estudio realizado en colaboraci\u00f3n con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas \u2013NIAID, por sus siglas en ingl\u00e9s\u2013, inscribi\u00f3 a m\u00e1s de 30 mil participantes de diferentes edades y etnias.<\/p>\n\n\n\n
El criterio principal de valoraci\u00f3n del estudio de fase 3 COVE, dijo, se bas\u00f3 en el an\u00e1lisis de los casos de COVID-19 confirmados y adjudicados a partir de dos semanas despu\u00e9s de la segunda dosis de vacuna. <\/p>\n\n\n\n
As\u00ed, el primer an\u00e1lisis intermedio se bas\u00f3 en 95 casos, de los cuales se observaron 90 con COVID-19 en el grupo de placebo, versus cinco casos en el grupo de la posible vacuna \u00abARNm-1273\u00bb, lo que dio como resultado una estimaci\u00f3n puntual de la eficacia de la vacuna del 94.5 por ciento, puntualizaron.<\/p>\n\n\n\n
A su vez, un criterio de valoraci\u00f3n secundario analiz\u00f3 los casos graves de COVID-19 e incluy\u00f3 11 con esas caracter\u00edsticas.<\/p>\n\n\n\n
Los 95 casos de COVID-19 incluyeron a 15 adultos mayores \u2013m\u00e1s de 65 a\u00f1os\u2013 y 20 participantes que se identificaron como pertenecientes a comunidades diversas (incluidos 12 hispanos o latinos, cuatro afrodescendientes, tres asi\u00e1tico-americanos y uno multirracial).<\/p>\n\n\n\n
El an\u00e1lisis intermedio incluy\u00f3 una revisi\u00f3n simult\u00e1nea de los datos de seguridad disponibles del estudio COVE de fase 3 por la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos \u2013DSMB, por sus siglas en ingl\u00e9s\u2013, el cual no inform\u00f3 ning\u00fan problema de seguridad significativo.<\/p>\n\n\n\n
Una revisi\u00f3n de los eventos adversos solicitados indic\u00f3 que, en general, la vacuna fue bien tolerada, mientras que la mayor\u00eda de los eventos adversos fueron de gravedad leve o moderada.<\/p>\n\n\n\n
En ese sentido, precisaron que los eventos de grado 3 (graves) con una frecuencia mayor o igual al 2.0 por ciento, despu\u00e9s de la primera dosis, incluyeron dolor en el lugar de la inyecci\u00f3n (2.7%), y despu\u00e9s de la segunda dosis incluyeron fatiga (9.7%), mialgia (8.9%), artralgia (5,2%), cefalea (4,5%), dolor (4,1%) y eritema\/enrojecimiento en el lugar de la inyecci\u00f3n (2,0%).<\/p>\n\n\n\n
Dichos eventos adversos, refiri\u00f3 la compa\u00f1\u00eda, fueron generalmente de corta duraci\u00f3n, y est\u00e1n sujetos a cambios seg\u00fan el an\u00e1lisis continuo de los datos del estudio COVE de la Fase 3 adicional y el an\u00e1lisis final.<\/p>\n\n\n\n
Por lo anterior, destacaron que el an\u00e1lisis preliminar sugiere un perfil de seguridad y eficacia ampliamente consistente en todos los subgrupos evaluados.<\/p>\n\n\n\n
Basado en estos datos provisionales de seguridad y eficacia, Moderna tiene la intenci\u00f3n de solicitar una autorizaci\u00f3n de uso de emergencia ante la Administraci\u00f3n de Drogas y Alimentos de EE. UU. \u2013FDA, por sus siglas en ingl\u00e9s\u2013 en las pr\u00f3ximas semanas.<\/p>\n\n\n\n
De igual manera, prev\u00e9 que la autorizaci\u00f3n de emergencia sea informada por los datos finales de seguridad y eficacia (con una duraci\u00f3n media de al menos dos meses), y planea enviar solicitudes de autorizaciones a agencias reguladoras globales.<\/p>\n\n\n\n
Para fines de 2020, la compa\u00f1\u00eda espera tener aproximadamente 20 millones de dosis de \u00abARNm-1273\u00bb listas para enviarse, \u00abla compa\u00f1\u00eda sigue en camino de fabricar de 500 a mil millones de dosis a nivel mundial en 2021\u00bb, agreg\u00f3.<\/p>\n\n\n\n
Finalmente, Moderna anunci\u00f3 recientemente un mayor progreso para garantizar que la distribuci\u00f3n, almacenamiento y la manipulaci\u00f3n de la vacuna se puedan realizar utilizando la infraestructura existente.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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