La empresa de biotecnolog\u00eda, Moderna, anunci\u00f3 este lunes que planea solicitar una autorizaci\u00f3n de uso de emergencia a la Administraci\u00f3n de Drogas y Alimentos de EE. UU. \u2013FDA, por sus siglas en ingl\u00e9s\u2013 y aprobaci\u00f3n condicional a la Agencia Europea de Medicamentos \u2013EMA, por sus siglas en ingl\u00e9s\u2013, para su vacuna contra COVID-19.<\/p>\n\n\n\n
Lo anterior, debido a que el an\u00e1lisis de eficacia principal del estudio de fase 3 de ARNm-1273 realizado en 196 casos, confirma la alta eficacia observada en el primer an\u00e1lisis intermedio, pues los datos indican una eficacia de 94.1 por ciento. <\/p>\n\n\n\n
La compa\u00f1\u00eda estadounidense inform\u00f3 en un comunicado que los datos de seguridad contin\u00faan acumul\u00e1ndose y el estudio contin\u00faa siendo monitoreado por una Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos \u2013DSMB por sus siglas en ingl\u00e9s\u2013. <\/p>\n\n\n\n
\u00abEste an\u00e1lisis primario positivo confirma la capacidad de nuestra vacuna para prevenir la enfermedad COVID-19 con una eficacia del 94.1 por ciento y, lo que es m\u00e1s importante, la capacidad de prevenir la enfermedad COVID-19 grave\u00bb, dijo St\u00e9phane Bancel, director ejecutivo de Moderna. <\/p>\n\n\n\n
\u00abCreemos que nuestra vacuna proporcionar\u00e1 una herramienta nueva y poderosa que puede cambiar el curso de esta pandemia y ayudar a prevenir enfermedades graves, hospitalizaciones y muerte\u00bb, agreg\u00f3.<\/p>\n\n\n\n
A su vez, la empresa destac\u00f3 que hoy planea el estudio de fase 3, conocido como estudio COVE, para el cual reclut\u00f3 a m\u00e1s de 30 mil participantes y se lleva a cabo en colaboraci\u00f3n con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, parte de los Institutos Nacionales de Salud, y la Autoridad de Investigaci\u00f3n y Desarrollo Biom\u00e9dico Avanzado.<\/p>\n\n\n\n
El criterio principal de valoraci\u00f3n del estudio de fase 3 COVE, dijo, se basa en el an\u00e1lisis de los casos de COVID-19 confirmados y adjudicados a partir de dos semanas despu\u00e9s de la segunda dosis de vacuna. <\/p>\n\n\n\n
\u00abLa eficacia de la vacuna se ha demostrado en el primer an\u00e1lisis intermedio con un total de 95 casos seg\u00fan el criterio de eficacia preestablecido. El an\u00e1lisis primario de hoy se bas\u00f3 en 196 casos, de los cuales se observaron 185 casos de COVID-19 en el grupo de placebo versus 11 casos observados en el grupo de ARNm-1273, lo que dio como resultado una estimaci\u00f3n puntual de la eficacia de la vacuna del 94.1 por ciento\u00bb, precis\u00f3.<\/p>\n\n\n\n
Agreg\u00f3 que un criterio de valoraci\u00f3n secundario analiz\u00f3 los casos graves de COVID-19 e incluy\u00f3 30 casos graves \u2013como se define en el protocolo del estudio\u2013 en este an\u00e1lisis. <\/p>\n\n\n\n
En ese sentido, detall\u00f3 que los 30 casos ocurrieron en el grupo placebo y ninguno en el grupo vacunado con ARNm-1273, ya que, hasta la fecha, s\u00f3lo hubo una muerte relacionada con COVID-19 en el estudio, la cual ocurri\u00f3 en el grupo de placebo.<\/p>\n\n\n\n
Moderna explica que la eficacia fue constante seg\u00fan la edad, raza, etnia y la demograf\u00eda de g\u00e9nero, pues los 196 casos de COVID-19 incluyeron 33 adultos mayores \u2013arriba de 65 a\u00f1os\u2013 y 42 participantes que se identificaron como pertenecientes a diversas comunidades \u2013incluidos 29 hispanos o personas de la comunidad latina, seis afroamericanos, cuatro asi\u00e1tico-americanos y tres participantes multirraciales\u2013.<\/p>\n\n\n\n
Seg\u00fan la compa\u00f1\u00eda, no ha identificado nuevos problemas de seguridad graves, mientras que, de acuerdo con un an\u00e1lisis previo, las reacciones adversas m\u00e1s comunes incluyeron dolor en el lugar de la inyecci\u00f3n, fatiga, mialgia, artralgia, dolor de cabeza y eritema \/ enrojecimiento en el lugar de la inyecci\u00f3n. <\/p>\n\n\n\n
\u00abLas reacciones adversas aumentaron en frecuencia y gravedad en el grupo de ARNm-1273 despu\u00e9s de la segunda dosis\u00bb, advirti\u00f3.<\/p>\n\n\n\n
Cabe destacar que la Compa\u00f1\u00eda ya ha iniciado el proceso de revisi\u00f3n continua con la EMA, Salud Canad\u00e1, SwissMedic, Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido \u2013MHRA, por sus siglas en ingl\u00e9s\u2013, Ministerio de Sanidad de Israel y la Autoridad de Ciencias de la Salud en Singapur, y tiene la intenci\u00f3n de buscar Precalificaci\u00f3n o Listado de uso de emergencia con la Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud \u2013OMS\u2013.<\/p>\n\n\n\n
Adicionalmente, Moderna anunci\u00f3 que el Comit\u00e9 Asesor de Vacunas y Productos Biol\u00f3gicos Relacionados de la FDA revisar\u00e1 el paquete de datos de seguridad y eficacia para la ARNm-1273 probablemente el jueves 17 de diciembre. <\/p>\n\n\n\n
La Compa\u00f1\u00eda espera que el Comit\u00e9 Asesor sobre Pr\u00e1cticas de Inmunizaci\u00f3n del Centro para el Control y la Prevenci\u00f3n de Enfermedades de EE. UU. \u2013CDC, por sus siglas en ingl\u00e9s\u2013, har\u00e1 una recomendaci\u00f3n sobre las prioridades de inmunizaci\u00f3n. <\/p>\n\n\n\n
Moderna anticipa que el env\u00edo de ARNm-1273 a puntos de distribuci\u00f3n designados, ocurrir\u00e1 poco despu\u00e9s de que se otorgue una autorizaci\u00f3n de uso de emergencia.<\/p>\n\n\n\n
Para fines de 2020, la Compa\u00f1\u00eda espera tener aproximadamente 20 millones de dosis de ARNm-1273 disponibles, mientras que sigue en camino de fabricar de 500 millones a mil millones de dosis a nivel mundial en 2021.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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