{"id":6890,"date":"2021-08-23T10:05:04","date_gmt":"2021-08-23T17:05:04","guid":{"rendered":"https:\/\/peninsula360press.com\/?p=6890"},"modified":"2021-08-23T10:05:09","modified_gmt":"2021-08-23T17:05:09","slug":"fda-aprueba-vacuna-pfizer-biontech-contra-covid-19","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/peninsula360press.com\/es_mx\/fda-aprueba-vacuna-pfizer-biontech-contra-covid-19\/","title":{"rendered":"FDA aprueba vacuna Pfizer-BioNTech contra COVID-19"},"content":{"rendered":"\n
\"FDA<\/figure>\n\n\n\n

Este lunes, la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en ingl\u00e9s) aprob\u00f3 la vacuna de Pfizer-BioNTech contra COVID-19 para personas de 16 a\u00f1os o m\u00e1s, la cual ser\u00e1 comercializada con el nombre\u00a0\u00abComirnaty\u00bb.\u00a0<\/p>\n\n\n\n

La vacuna tambi\u00e9n sigue estando disponible bajo autorizaci\u00f3n de uso de emergencia en el pa\u00eds, incluso para j\u00f3venes de entre 12 a 15 a\u00f1os de edad y para la administraci\u00f3n de una tercera dosis en determinadas personas inmunodeprimidas.<\/p>\n\n\n\n

\u00abLa aprobaci\u00f3n de esta vacuna es un hito dentro de la lucha contra la pandemia de COVID-19\u00bb, dijo la comisionada interina de la FDA<\/a>, Janet Woodcock.<\/p>\n\n\n\n

Agreg\u00f3 que si bien esta y otras vacunas han cumplido con los rigurosos est\u00e1ndares cient\u00edficos de la FDA para la autorizaci\u00f3n de uso de emergencia, \u00abel p\u00fablico puede estar absolutamente seguro de que esta vacuna cumple con los altos est\u00e1ndares de seguridad, eficacia y calidad de fabricaci\u00f3n que requiere este organismo para aprobar un producto\u00bb.<\/p>\n\n\n\n

De igual manera, record\u00f3 que millones de personas ya han recibido vacunas contra COVID-19 de manera segura, sin embargo, reconoci\u00f3 que para algunos su aprobaci\u00f3n por parte de la FDA  puede infundir confianza adicional para obtener la inmunizaci\u00f3n. \u00abEl hito de hoy nos acerca un paso m\u00e1s en la lucha contra esta pandemia en EE. UU. UU.\u00bb.<\/p>\n\n\n\n

Desde el 11 de diciembre de 2020, la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 ha estado disponible en la Uni\u00f3n Americana para personas de 16 a\u00f1os o m\u00e1s, y la autorizaci\u00f3n se ampli\u00f3 para incluir a los de 12 a 15 a\u00f1os el 10 de mayo de 2021. <\/p>\n\n\n\n

Dichas solicitudes a la FDA, se dan durante emergencias de salud p\u00fablica para brindar acceso a productos m\u00e9dicos que pueden ser efectivos para prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad, siempre que se determine que los beneficios conocidos y potenciales de un producto supere los riesgos conocidos y potenciales del mismo.<\/p>\n\n\n\n

La FDA se\u00f1al\u00f3 en un comunicado que las vacunas que aprueban, se someten al proceso est\u00e1ndar de la agencia para revisar la calidad, seguridad y eficacia de los productos m\u00e9dicos. <\/p>\n\n\n\n

\u00abPara todas las vacunas, la FDA eval\u00faa los datos y la informaci\u00f3n incluidos en la presentaci\u00f3n del fabricante de una solicitud de licencia de biol\u00f3gicos (BLA)\u00bb.<\/p>\n\n\n\n

Un BLA es un documento completo que se env\u00eda a la agencia en el que se proporcionan requisitos muy espec\u00edficos. En el caso de la Comirnaty, la BLA se basa en la gran cantidad de datos presentados anteriormente respaldados por la administraci\u00f3n estadounidense, como informaci\u00f3n precl\u00ednica y cl\u00ednica, as\u00ed como detalles del proceso de fabricaci\u00f3n, resultados de las pruebas, e inspecciones de los sitios en donde se fabrica la vacuna. <\/p>\n\n\n\n

La agencia realiza sus propios an\u00e1lisis de la informaci\u00f3n de la BLA para asegurarse de que la vacuna sea segura y eficaz y cumpla con los est\u00e1ndares de aprobaci\u00f3n de la FDA. <\/p>\n\n\n\n

\u00abNuestros expertos m\u00e9dicos y cient\u00edficos llevaron a cabo una evaluaci\u00f3n incre\u00edblemente exhaustiva y reflexiva de esta vacuna. Evaluamos los datos cient\u00edficos y la informaci\u00f3n incluida en cientos de miles de p\u00e1ginas, realizamos nuestros propios an\u00e1lisis de la seguridad y eficacia de Comirnaty y realizamos una evaluaci\u00f3n detallada de los procesos de fabricaci\u00f3n, incluidas las inspecciones de las instalaciones de fabricaci\u00f3n\u00bb, dijo Peter Marks, director del Centro de Evaluaci\u00f3n e Investigaci\u00f3n de Productos Biol\u00f3gicos de la FDA.<\/p>\n\n\n\n

\u00abNo hemos perdido de vista que la crisis de salud p\u00fablica del COVID-19 contin\u00faa en los EE. UU. Y que el p\u00fablico cuenta con vacunas seguras y efectivas. El p\u00fablico y la comunidad m\u00e9dica pueden estar seguros de que, aunque aprobamos esta vacuna r\u00e1pidamente, cumpli\u00f3 plenamente con nuestros altos est\u00e1ndares existentes para las vacunas en los EE. UU.\u00bb, puntualiz\u00f3.<\/p>\n\n\n\n

Espec\u00edficamente, en la revisi\u00f3n de la FDA para su aprobaci\u00f3n, la agencia analiz\u00f3 los datos de efectividad de aproximadamente 20 mil vacunas y 20 mil receptores de placebo de 16 a\u00f1os o m\u00e1s que no ten\u00edan evidencia de la infecci\u00f3n por el virus COVID-19 dentro de una semana de recibir la segunda dosis. <\/p>\n\n\n\n

La seguridad de Comirnaty se evalu\u00f3 en aproximadamente 22 mil personas que recibieron la vacuna y 22 mil de 16 a\u00f1os o m\u00e1s,  que recibieron un placebo.<\/p>\n\n\n\n

Seg\u00fan los resultados del ensayo cl\u00ednico, la vacuna tuvo una efectividad del 91 por ciento en la prevenci\u00f3n de la enfermedad COVID-19. <\/p>\n\n\n\n

M\u00e1s de la mitad de los participantes del ensayo cl\u00ednico fueron seguidos en busca de resultados de seguridad durante al menos cuatro meses despu\u00e9s de la segunda dosis. En general, se ha realizado un seguimiento de aproximadamente 12 mil receptores durante al menos 6 meses.<\/p>\n\n\n\n

Los efectos secundarios informados con m\u00e1s frecuencia por los participantes del ensayo cl\u00ednico que recibieron Comirnaty fueron dolor, enrojecimiento e hinchaz\u00f3n en el lugar de la inyecci\u00f3n, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular o articular, escalofr\u00edos y fiebre. La vacuna es eficaz para prevenir el COVID-19 y los resultados potencialmente graves, como la hospitalizaci\u00f3n y la muerte.<\/p>\n\n\n\n

Monitoreo continuo de seguridad en vacunas<\/h2>\n\n\n\n

La FDA y los Centros para el Control y la Prevenci\u00f3n de Enfermedades cuentan con sistemas de monitoreo para garantizar que cualquier problema de seguridad contin\u00fae siendo identificado y evaluado de manera oportuna. Adem\u00e1s, la FDA exige que la empresa lleve a cabo estudios posteriores a la comercializaci\u00f3n para evaluar m\u00e1s a fondo los riesgos de miocarditis y pericarditis despu\u00e9s de la vacunaci\u00f3n con Comirnaty. <\/p>\n\n\n\n

Comirnaty contiene ARN mensajero \u2012ARNm\u2012, una especie de material gen\u00e9tico. El cuerpo utiliza el ARNm para imitar una de las prote\u00ednas del virus que causa el COVID-19. El resultado de que una persona reciba esta vacuna es que su sistema inmunol\u00f3gico finalmente reaccionar\u00e1 de manera defensiva al virus que causa este coronavirus.<\/p>\n\n\n\n

El ARNm de Comirnaty solo est\u00e1 presente en el cuerpo durante un per\u00edodo breve y no se incorpora al material gen\u00e9tico de un individuo, ni lo altera. <\/p>\n\n\n\n

Comirnaty tiene la misma formulaci\u00f3n que la vacuna que ya se suministra en el pa\u00eds, y se administra en una serie de dos dosis, con tres semanas de diferencia.<\/p>\n\n\n\n

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