{"id":7942,"date":"2021-11-17T09:50:15","date_gmt":"2021-11-17T16:50:15","guid":{"rendered":"https:\/\/peninsula360press.com\/?p=7942"},"modified":"2021-11-17T09:50:20","modified_gmt":"2021-11-17T16:50:20","slug":"pfizer-solicita-autorizacion-para-medicamento-contra-covid-19","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/peninsula360press.com\/es_mx\/pfizer-solicita-autorizacion-para-medicamento-contra-covid-19\/","title":{"rendered":"Pfizer solicita autorizaci\u00f3n para su medicamento contra COVID-19"},"content":{"rendered":"\n
\"Pfizer<\/figure>\n\n\n\n

Por Pamela Cruz. Pen\u00ednsula 360 Press [P360P]<\/p>\n\n\n\n

La farmac\u00e9utica Pfizer solicit\u00f3 este martes a la Administraci\u00f3n de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en ingl\u00e9s) la autorizaci\u00f3n de uso de emergencia de su candidato antiviral oral en investigaci\u00f3n, \u00abPaxlovid\u00bb \u2012ritonavir\u2012, para el tratamiento de COVID-19 de leve a moderado en pacientes con mayor riesgo de hospitalizaci\u00f3n o muerte. <\/p>\n\n\n\n

De ser aprobado, \u00abPaxlovid\u00bb ser\u00eda el primer antiviral oral de su tipo, un inhibidor de proteasa 3CL dise\u00f1ado espec\u00edficamente para combatir el virus SARS-CoV-2.<\/p>\n\n\n\n

La presentaci\u00f3n de EUA incluye datos cl\u00ednicos de un an\u00e1lisis intermedio del estudio Fase 2\/3 EPIC-HR, que demostr\u00f3 una reducci\u00f3n del 89 por ciento en el riesgo de hospitalizaci\u00f3n o muerte relacionada con COVID-19 en comparaci\u00f3n con placebo en adultos de alto riesgo no hospitalizados con dicha enfermedad.<\/p>\n\n\n\n

Las solicitudes han comenzado en varios pa\u00edses, incluidos el Reino Unido, Australia, Nueva Zelanda y Corea del Sur.<\/p>\n\n\n\n

\u00abCon m\u00e1s de 5 millones de muertes e innumerables vidas afectadas por esta devastadora enfermedad en el mundo, existe una necesidad urgente de opciones de tratamiento que salven vidas. La abrumadora eficacia lograda en nuestro reciente estudio cl\u00ednico de PAXLOVID, y su potencial para ayudar a salvar vidas y mantener a las personas fuera del hospital si se autoriza, subraya el papel fundamental que las terapias antivirales orales podr\u00edan desempe\u00f1ar en la batalla contra COVID-19\u00bb, dijo Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer. <\/p>\n\n\n\n

\u00abNos estamos moviendo lo m\u00e1s r\u00e1pido posible en nuestro esfuerzo por llevar este tratamiento potencial a las manos de los pacientes, y esperamos trabajar con la FDA de EE. UU. En la revisi\u00f3n de nuestra solicitud, junto con otras agencias reguladoras de todo el mundo\u00bb, agreg\u00f3.<\/p>\n\n\n\n

Pfizer busca la aprobaci\u00f3n de la agencia estadounidense Paxlovid bas\u00e1ndose en los resultados positivos del an\u00e1lisis intermedio de una Evaluaci\u00f3n de la Inhibici\u00f3n de Proteasa para COVID-19 en pacientes de Alto Riesgo \u2012EPIC-HR, por sus siglas en ingl\u00e9s\u2012, que incluy\u00f3 a adultos no hospitalizados de 18 a\u00f1os o m\u00e1s con COVID-19 confirmado que tienen un mayor riesgo de progresar a una enfermedad grave.\u00a0<\/p>\n\n\n\n

Los datos demostraron una reducci\u00f3n del 89 por ciento en el riesgo de hospitalizaci\u00f3n relacionada con COVID-19 o muerte por cualquier causa en pacientes tratados con Paxlovid en comparaci\u00f3n con placebo dentro de los tres d\u00edas posteriores al inicio de los s\u00edntomas, sin muertes en el grupo de tratamiento. <\/p>\n\n\n\n

De acuerdo con Pfizer, se observaron resultados similares dentro de los cinco d\u00edas posteriores al inicio de los s\u00edntomas. <\/p>\n\n\n\n

A trav\u00e9s de un comunicado, la farmac\u00e9utica detall\u00f3 que los eventos adversos emergentes del tratamiento fueron comparables entre Paxlovid \u201219 por ciento\u2012 y placebo \u201221 por ciento\u2012, la mayor\u00eda de los cuales fueron de intensidad leve.\u00a0<\/p>\n\n\n\n

Por recomendaci\u00f3n de un Comit\u00e9 de Monitoreo de Datos independiente y en consulta con la FDA, Pfizer dej\u00f3 de inscribirse en el estudio debido a la abrumadora eficacia demostrada. <\/p>\n\n\n\n

Pfizer anunci\u00f3 que ha comenzado y continuar\u00e1 invirtiendo hasta aproximadamente 1 mil millones de d\u00f3lares de sus propios fondos para respaldar la fabricaci\u00f3n y distribuci\u00f3n de este candidato de tratamiento en investigaci\u00f3n. <\/p>\n\n\n\n

Adem\u00e1s, la farmac\u00e9utica ha firmado un acuerdo de licencia voluntaria con Medicines Patent Pool \u2012MPP\u2012 para ayudar a expandir el acceso, pendiente de autorizaci\u00f3n o aprobaci\u00f3n regulatoria, en 95 pa\u00edses de ingresos bajos y medianos que representan aproximadamente el 53 por ciento de la poblaci\u00f3n mundial.<\/p>\n\n\n\n

PAXLOVID es una terapia antiviral inhibidora de la proteasa del SARS-CoV-2 en investigaci\u00f3n. Fue dise\u00f1ado espec\u00edficamente para administrarse por v\u00eda oral, de modo que pueda prescribirse al primer signo de infecci\u00f3n o al primer conocimiento de una exposici\u00f3n, lo que potencialmente ayuda a los pacientes a evitar enfermedades graves \u2012que pueden llevar a la hospitalizaci\u00f3n y a la muerte\u2012, experimentar una disminuci\u00f3n del per\u00edodo sintom\u00e1tico o evitar el desarrollo de enfermedades despu\u00e9s del contacto.\u00a0<\/p>\n\n\n\n

Si se autoriza o aprueba, el medicamento se administra en una dosis de 300 mg \u2012dos tabletas de 150 mg\u2012 con una tableta de 100 mg de ritonavir, dos veces al d\u00eda durante cinco d\u00edas.<\/p>\n\n\n\n

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