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???, 8? 9, 2022

FDA批准6个月至4岁的儿童紧急使用Moderna和辉瑞公司的疫苗

为6个月大的儿童接种疫苗

本周五。 美国食品和药物管理局。 美国食品和药物管理局授权紧急使用Moderna制药公司的6个月至4岁的疫苗和辉瑞-生物技术公司的疫苗,以预防COVID-19疾病。  

对于现代COVID-19疫苗,FDA修改了紧急使用授权(EUA),包括在6个月至17岁的人中使用该疫苗。该疫苗已被许可用于18岁及以上的成年人。

就辉瑞-生物技术公司的COVID-19疫苗而言,美国食品和药物管理局修订了欧盟协议,授权该疫苗用于6个月至4岁的人群。此外,该疫苗已经被许可用于5岁及以上人群。 

该机构认为,Moderna和辉瑞-生物技术公司COVID-19疫苗的已知和潜在益处超过了每种疫苗许可使用的儿科人群的已知和潜在风险。

在决定许可这些疫苗用于相应的儿科人群之前,美国食品和药物管理局的疫苗和相关生物制品咨询委员会进行了咨询,并投票赞成这些许可。 

"许多家长、护理人员和医生一直在等待为较小的儿童提供疫苗,这一行动将有助于保护6个月以下的儿童。美国食品和药物管理局局长Robert M. Califf博士说:"正如我们在年龄较大的群体中所看到的那样,我们预计为年龄较小的儿童接种疫苗将提供保护,防止COVID-19最严重的后果,如住院和死亡。 

"他补充说:"儿童护理机构可以对这些COVID-19疫苗的安全性和有效性充满信心,并且可以确信该机构对数据的评估是彻底的。 

现代COVID-19疫苗以两剂初级系列的方式接种,间隔一个月,适用于6个月至17岁的人群。该疫苗还被许可在第二针后至少一个月为这一年龄组中被确定为有某些类型的免疫抑制的人提供第三针主要系列的疫苗。 

而辉瑞-生物技术公司的COVID-19疫苗是以三剂量的初级系列进行接种的,其中两个初始剂量相隔三周,然后在第二剂量后至少八周对6个月至4岁的人进行第三剂量接种。 

"与所有适用于任何人群的疫苗一样,在为儿科年龄组颁发COVID-19疫苗许可证时,FDA确保我们对数据的评估和分析是严格和全面的,"FDA生物制品评估和研究中心主任Peter Marks说。 

对6个月至4岁的儿童有疗效。

FDA对现代COVID-19疫苗的有效性和安全性进行了评估和分析,以支持这些儿科人群的EUA,这些数据产生于在美国和加拿大进行的两项随机、盲法、安慰剂对照的临床试验,涉及婴儿、儿童和青少年。

同时,FDA评估和分析的辉瑞-生物技术公司COVID-19疫苗的疗效和安全性数据是在美国和国际上正在进行的随机、盲法、安慰剂对照的临床试验中产生的,该试验招募了婴儿和儿童,发现两个年龄组的儿童对该疫苗的免疫反应与年龄较大的参与者的反应相当。 

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