FDA批准辉瑞-生物技术公司COVID-19疫苗用于5至11岁的儿童

FDA批准辉瑞-生物技术公司COVID-19疫苗用于5至11岁的儿童

在本周五万圣节前夕,美国食品和药物管理局(FDA)授权在5至11岁的儿童中紧急使用辉瑞-生物技术公司的COVID-19疫苗,因为最近的研究表明它对儿童有积极作用。(在最近的研究表明辉瑞-生物技术公司的COVID-19疫苗对5-11岁的儿童具有90%以上的有效性和安全性之后,美国食品和药物管理局(FDA)批准该疫苗在5-11岁的儿童中紧急使用。

美国食品和药物管理局在一份声明中说,该许可 公报这是基于对数据的全面和透明的评估,其中包括独立咨询委员会专家的意见,他们以压倒性的票数赞成向这个年龄组的儿童提供疫苗。

5-11岁儿童的免疫反应与16-25岁儿童的免疫反应相当,并发现在该年龄组中预防COVID-19的效果为90.7%。

在大约3100名5-11岁的儿童中研究了该疫苗的安全性,没有发现严重的副作用。

美国疾病控制和预防中心(CDC)的免疫实践咨询委员会将在下周开会,讨论进一步的临床建议。

"作为一名家长和医生,我知道家长、护理人员、学校工作人员和儿童一直在等待今天的授权。为最年轻的儿童接种COVID-19疫苗将使我们更接近于恢复正常,"食品和药物管理局代理局长珍妮特-伍德科克说。

"他补充说:"我们对与该疫苗的安全性和有效性有关的数据进行了彻底和严格的评估,这应该有助于让家长和监护人放心,这种疫苗符合我们的高标准。

辉瑞-生物技术公司为5至11岁儿童注射的COVID-19疫苗是以两剂初级系列的方式进行的,间隔3周,但与用于12岁及以上人群的剂量--30微克相比,剂量较低--10微克。 

在美国,5-11岁儿童的COVID-19病例占18岁以下人群病例的39%。根据CDC的数据,5-11岁儿童中约有8300个COVID-19病例导致住院,截至10月17日,全国18岁以下人群中共有691例COVID-19死亡报告,其中5-11岁年龄组有146人死亡。  

"作为我们围绕决策的透明度承诺的一部分,其中包括我们本周早些时候的公共咨询委员会会议,我们今天发布了支持我们决定的文件,详细说明我们对数据评估的其他信息也将很快发布。美国食品和药物管理局生物制品评估和研究中心主任彼得-马克斯说:"我们希望这些信息能够帮助正在决定是否为其子女接种疫苗的父母建立信心。

美国食品和药物管理局已经确定,辉瑞公司的这种疫苗符合紧急使用授权的标准。根据现有的全部科学证据,辉瑞-生物技术公司COVID-19疫苗对5岁以下儿童的已知和潜在益处超过了已知和潜在风险。 

临床试验中经常报告的副作用包括注射部位疼痛、手臂疼痛、发红和肿胀、疲劳、头痛、肌肉和/或关节疼痛、寒战、发烧、淋巴结肿大、恶心和食欲下降。

更多的儿童在第二次用药后比第一次用药后报告了副作用。副作用的严重程度一般为轻度至中度,并在接种后两天内发生,大多数在一到两天内消失。

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