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红木城
???, 8? 7, 2022

美国食品和药物管理局批准为50岁以上的人提供第二剂量的COVID加强剂

第二个加强剂量
照片:半岛360出版社

美国食品和药物管理局 (美国食品和药物管理局(FDA)为50岁及以上的人和某些免疫力低下的人接种辉瑞-生物技术公司或Moderna COVID-19疫苗的第二批加强剂量开了绿灯。 

美国食品和药物管理局以前授权在完成三剂初级疫苗接种系列后为某些免疫力低下的人提供一剂加强剂,现在将为其他严重疾病、住院和死亡风险增加的人群提供这些疫苗的第二剂加强剂。 

新的证据表明,mRNA疫苗的第二个加强剂量可以提高对严重的COVID-19的保护,并且不涉及新的安全问题。

该机构将紧急使用授权修改如下。 

50岁及以上的人在接受任何已获许可或批准的COVID-19疫苗的第一剂加强剂后至少4个月,以及18岁及以上的免疫抑制者,可以接受辉瑞-生物技术公司或Moderna COVID-19疫苗的第二剂加强剂。

而12-17岁有某些类型的免疫抑制的人可以在接受任何许可或批准的疫苗的第一剂后至少4个月进行第二次加强剂。 

免疫力低下的人是指那些接受过实体器官移植的人,或生活在被认为有相当程度的免疫力低下的人。

"目前的证据表明,在老年人和免疫力低下的人中,对严重的COVID-19结果的保护随着时间的推移有所下降。基于对新出现的数据的分析,辉瑞-生物技术公司或Moderna COVID-19疫苗的第二个加强剂量可以帮助提高这些高风险人群的保护水平,"美国食品和药物管理局生物制品评估和研究中心主任Peter Marks说。 

该专家补充说,数据显示,初始强化剂量对于帮助保护所有成年人免受COVID-19的潜在严重后果影响至关重要。 "因此,我们强烈鼓励那些尚未接受首次强化剂量的人接受强化剂量。

重要的是,FDA的行动只适用于辉瑞-生物技术和Moderna疫苗,对其他年龄组的单一加强剂量的授权保持不变。 

它详细说明,它将继续评估所获得的数据和信息,以考虑在其他部门进行第二次加强剂量。 

美国食品和药物管理局已经确定,在这些人群中,使用任何这些疫苗的第二剂量的已知和潜在利益超过了已知和潜在的风险。它们已被证明是安全的。

以色列卫生部向FDA提供的安全监测数据摘要显示,在18岁及以上的成年人中,在第三剂疫苗接种后4个月内接种70万剂辉瑞-生物NTech和Moderna疫苗的第二剂加强剂,其中60万剂为60岁或以上,是可靠和安全的。

同样,它详细说明了授权在初次接种和第一次加强剂量后进行第二次加强剂量的证据包括提供给该机构的安全性和免疫反应信息,以及公司提交的额外疗效信息。 

同时,以色列一个单一中心正在进行的、开放标签、非随机临床研究的免疫原性数据显示,接受过辉瑞-生物技术公司COVID-19疫苗初级接种和第一剂加强剂的18岁及以上人群,在第一剂加强剂至少四个月后接受同一疫苗的第二剂加强剂--154人--或Moderna--120人,显示在第一剂加强剂两周后对SARS-CoV-2(包括delta和omicron变体)的中和抗体水平有所增加。在第一次加强剂量后至少4个月,与第一次加强剂量后5个月相比,在第二次加强剂量后两周显示出对SARS-CoV-2(包括delta和omicron变种)的中和抗体水平增加。

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