辉瑞公司寻求COVID-19药物的批准

辉瑞公司COVID药物

作者:帕梅拉-克鲁兹。半岛360出版社[P360P]。

制药商辉瑞公司周二向美国食品和药物管理局(FDA)申请了其研究性口服抗病毒候选药物 "Paxlovid "利托那韦的紧急上市授权,用于治疗轻度至重度COVID-19。(美国食品和药物管理局(FDA)对其研究性口服抗病毒候选药物 "Paxlovid"--利托那韦--进行了紧急上市授权,用于治疗住院或死亡风险增加的轻度至中度COVID-19的患者。 

如果获得批准,"Paxlovid "将是同类产品中的第一个口服抗病毒药物,这是一种专门用于对抗SARS-CoV-2病毒的3CL蛋白酶抑制剂。

美国提交的资料包括来自2/3期EPIC-HR研究的中期分析的临床数据,该研究表明,与安慰剂相比,在患有COVID-19的高风险、非住院成人中,COVID-19相关的住院或死亡风险降低了89%。

一些国家已经开始申请,包括英国、澳大利亚、新西兰和韩国。

"全世界有500多万人死亡,无数生命受到这种破坏性疾病的影响,迫切需要拯救生命的治疗方案。辉瑞公司总裁兼首席执行官Albert Bourla说:"我们最近的PAXLOVID临床研究取得了压倒性的疗效,如果获得许可,它有可能帮助拯救生命并使人们远离医院,这强调了口服抗病毒疗法在与COVID-19的斗争中可能发挥的关键作用。 

"他补充说:"我们正在尽可能快地努力将这种潜在的治疗方法送到病人手中,我们期待着与美国食品和药物管理局一起审查我们的申请,以及与世界各地的其他监管机构合作。

辉瑞公司正在为Paxlovid寻求美国机构的批准,其依据是高风险患者的COVID-19蛋白酶抑制评估(EPIC-HR)的中期分析的积极结果,该评估包括18岁及以上的非住院成年人,他们被证实患有COVID-19,有发展成严重疾病的风险。 

数据显示,与安慰剂相比,接受Paxlovid治疗的患者在症状出现后三天内与COVID-19相关的住院或因任何原因死亡的风险降低了89%,治疗组中没有死亡。 

据辉瑞公司称,在症状出现后的五天内也观察到类似的结果。 

该制药商在一份声明中说,Paxlovid--19%--和安慰剂--21%--之间的治疗突发不良事件是相当的,其中大部分是轻微的。 

根据一个独立的数据监测委员会的建议,并与美国食品和药物管理局协商后,辉瑞公司由于表现出压倒性的疗效而停止了对该研究的招募。 

辉瑞公司宣布,它已经开始并将继续投入高达约10亿美元的自有资金,以支持这一研究性候选治疗方法的生产和销售。 

此外,该制药商已与药品专利池(MPP)签署了自愿许可协议,以帮助扩大在95个低收入和中等收入国家(占世界人口的大约53%)的使用范围,等待监管部门批准。

PAXLOVID是一种正在研究的SARS-CoV-2蛋白酶抑制剂的抗病毒疗法。它是专门为口服而设计的,因此可以在出现感染的第一个迹象或第一次知道有接触时就开药,有可能帮助患者避免严重的疾病--可能导致住院和死亡--,经历减少症状期,或避免在接触后发展成疾病。 

如果得到授权或批准,该药的剂量为300毫克--两片150毫克的药片--加上一片100毫克的利托那韦,每天两次,共五天。

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