La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. ‒FDA, por sus siglas en inglés‒ tomó medidas para aprobar y autorizar el uso de emergencia de vacunas actualizadas contra COVID-19, formuladas para atacar más de cerca las variantes que circulan actualmente y brindar una mejor protección contra las consecuencias graves de la enfermedad, incluidas la hospitalización y la muerte.
La acción realizada este lunes por la agencia, se relacionan con las vacunas de ARNm actualizadas para 2023-2024 fabricadas por ModernaTX y Pfizer.
De acuerdo con la totalidad de la evidencia y los aportes de los asesores expertos de la FDA, estas vacunas se han actualizado para incluir un componente monovalente (único) que corresponde a la variante Ómicron XBB.1.5.
Elegiibilidad
Las personas de 5 años o más, independientemente de su vacunación previa, son elegibles para recibir una dosis única de una vacuna de ARNm contra el COVID-19 actualizada al menos 2 meses después de la última dosis de cualquier vacuna contra el virus.
A su vez, las personas de 6 meses a 4 años de edad que hayan sido vacunadas previamente contra el COVID-19 son elegibles para recibir una o dos dosis de una vacuna de ARNm actualizada.
Cabe destacar que las personas no vacunadas de 6 meses a 4 años de edad son elegibles para recibir tres dosis de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech autorizada actualizada o dos dosis de la vacuna contra el COVID-19 de Moderna autorizada y actualizada.
La FDA precisó en un comunicado que confía en la seguridad y eficacia de estas vacunas actualizadas, pues la evaluación de riesgos y beneficios de la agencia demuestra que los beneficios de estas vacunas para personas de 6 meses de edad o más superan sus riesgos.
Las personas que reciben una vacuna de ARNm contra el COVID-19 actualizada pueden experimentar efectos secundarios similares a los informados por personas que recibieron previamente vacunas de ARNm contra el COVID-19, como se describe en la información de prescripción o en las hojas informativas respectivas.
Se espera que las vacunas actualizadas proporcionen una buena protección contra la COVID-19 frente a las variantes que circulan actualmente. Salvo que surja una variante notablemente más virulenta, la FDA anticipa que es posible que sea necesario actualizar anualmente la composición de las vacunas contra la COVID-19, como se hace con la vacuna contra la influenza estacional.
El Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. ‒CDC, por sus siglas en inglés‒ se reunirá este martes para discutir recomendaciones clínicas sobre quién debe recibir una vacuna actualizada, así como consideraciones adicionales para poblaciones específicas, como personas inmunodeprimidas y personas mayores.
Los fabricantes han anunciado públicamente que las vacunas actualizadas estarán listas este otoño y la FDA anticipa que estarán disponibles en un futuro próximo.
“La vacunación sigue siendo fundamental para la salud pública y la protección continua contra las graves consecuencias del COVID-19, incluidas la hospitalización y la muerte”, dijo Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA.
“El público puede estar seguro de que estas vacunas actualizadas han cumplido con los rigurosos estándares científicos de la agencia en materia de seguridad, eficacia y calidad de fabricación. Alentamos mucho a quienes sean elegibles a que consideren vacunarse”, agregó.
Cada una de las vacunas de ARNm actualizadas está aprobada para personas de 12 años o más y está autorizada para uso de emergencia para personas de 6 meses a 11 años de edad, en tanto, las vacunas bivalentes Moderna y Pfizer-BioNTech COVID-19 ya no están autorizadas para su uso en Estados Unidos.
Las vacunas de ARNm actualizadas se fabrican mediante un proceso similar al de las formulaciones anteriores. En estudios realizados recientemente, el grado de neutralización observado por las vacunas actualizadas contra las variantes virales actualmente en circulación que causan COVID-19, incluidas EG.5 y BA.2.86, parece ser de una magnitud similar al grado de neutralización observado con versiones anteriores de las vacunas contra las variantes anteriores correspondientes contra las cuales se habían desarrollado para brindar protección.
Lo anterior, sugiere que las vacunas son una buena combinación para proteger contra las variantes de COVID-19 que circulan actualmente.
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