Este lunes, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó la vacuna de Pfizer-BioNTech contra COVID-19 para personas de 16 años o más, la cual será comercializada con el nombre «Comirnaty». 

La vacuna también sigue estando disponible bajo autorización de uso de emergencia en el país, incluso para jóvenes de entre 12 a 15 años de edad y para la administración de una tercera dosis en determinadas personas inmunodeprimidas.

«La aprobación de esta vacuna es un hito dentro de la lucha contra la pandemia de COVID-19», dijo la comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock.

Agregó que si bien esta y otras vacunas han cumplido con los rigurosos estándares científicos de la FDA para la autorización de uso de emergencia, «el público puede estar absolutamente seguro de que esta vacuna cumple con los altos estándares de seguridad, eficacia y calidad de fabricación que requiere este organismo para aprobar un producto».

De igual manera, recordó que millones de personas ya han recibido vacunas contra COVID-19 de manera segura, sin embargo, reconoció que para algunos su aprobación por parte de la FDA  puede infundir confianza adicional para obtener la inmunización. «El hito de hoy nos acerca un paso más en la lucha contra esta pandemia en EE. UU. UU.».

Desde el 11 de diciembre de 2020, la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 ha estado disponible en la Unión Americana para personas de 16 años o más, y la autorización se amplió para incluir a los de 12 a 15 años el 10 de mayo de 2021. 

Dichas solicitudes a la FDA, se dan durante emergencias de salud pública para brindar acceso a productos médicos que pueden ser efectivos para prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad, siempre que se determine que los beneficios conocidos y potenciales de un producto supere los riesgos conocidos y potenciales del mismo.

La FDA señaló en un comunicado que las vacunas que aprueban, se someten al proceso estándar de la agencia para revisar la calidad, seguridad y eficacia de los productos médicos. 

«Para todas las vacunas, la FDA evalúa los datos y la información incluidos en la presentación del fabricante de una solicitud de licencia de biológicos (BLA)».

Un BLA es un documento completo que se envía a la agencia en el que se proporcionan requisitos muy específicos. En el caso de la Comirnaty, la BLA se basa en la gran cantidad de datos presentados anteriormente respaldados por la administración estadounidense, como información preclínica y clínica, así como detalles del proceso de fabricación, resultados de las pruebas, e inspecciones de los sitios en donde se fabrica la vacuna. 

La agencia realiza sus propios análisis de la información de la BLA para asegurarse de que la vacuna sea segura y eficaz y cumpla con los estándares de aprobación de la FDA. 

«Nuestros expertos médicos y científicos llevaron a cabo una evaluación increíblemente exhaustiva y reflexiva de esta vacuna. Evaluamos los datos científicos y la información incluida en cientos de miles de páginas, realizamos nuestros propios análisis de la seguridad y eficacia de Comirnaty y realizamos una evaluación detallada de los procesos de fabricación, incluidas las inspecciones de las instalaciones de fabricación», dijo Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA.

«No hemos perdido de vista que la crisis de salud pública del COVID-19 continúa en los EE. UU. Y que el público cuenta con vacunas seguras y efectivas. El público y la comunidad médica pueden estar seguros de que, aunque aprobamos esta vacuna rápidamente, cumplió plenamente con nuestros altos estándares existentes para las vacunas en los EE. UU.», puntualizó.

Específicamente, en la revisión de la FDA para su aprobación, la agencia analizó los datos de efectividad de aproximadamente 20 mil vacunas y 20 mil receptores de placebo de 16 años o más que no tenían evidencia de la infección por el virus COVID-19 dentro de una semana de recibir la segunda dosis. 

La seguridad de Comirnaty se evaluó en aproximadamente 22 mil personas que recibieron la vacuna y 22 mil de 16 años o más,  que recibieron un placebo.

Según los resultados del ensayo clínico, la vacuna tuvo una efectividad del 91 por ciento en la prevención de la enfermedad COVID-19. 

Más de la mitad de los participantes del ensayo clínico fueron seguidos en busca de resultados de seguridad durante al menos cuatro meses después de la segunda dosis. En general, se ha realizado un seguimiento de aproximadamente 12 mil receptores durante al menos 6 meses.

Los efectos secundarios informados con más frecuencia por los participantes del ensayo clínico que recibieron Comirnaty fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular o articular, escalofríos y fiebre. La vacuna es eficaz para prevenir el COVID-19 y los resultados potencialmente graves, como la hospitalización y la muerte.

Monitoreo continuo de seguridad en vacunas

La FDA y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades cuentan con sistemas de monitoreo para garantizar que cualquier problema de seguridad continúe siendo identificado y evaluado de manera oportuna. Además, la FDA exige que la empresa lleve a cabo estudios posteriores a la comercialización para evaluar más a fondo los riesgos de miocarditis y pericarditis después de la vacunación con Comirnaty. 

Comirnaty contiene ARN mensajero ‒ARNm‒, una especie de material genético. El cuerpo utiliza el ARNm para imitar una de las proteínas del virus que causa el COVID-19. El resultado de que una persona reciba esta vacuna es que su sistema inmunológico finalmente reaccionará de manera defensiva al virus que causa este coronavirus.

El ARNm de Comirnaty solo está presente en el cuerpo durante un período breve y no se incorpora al material genético de un individuo, ni lo altera. 

Comirnaty tiene la misma formulación que la vacuna que ya se suministra en el país, y se administra en una serie de dos dosis, con tres semanas de diferencia.

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La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) podría aprobar este lunes la vacuna Covid-19 de dos dosis de Pfizer-BioNTech, lo que significaría acelerar aún más el cronograma para la licencia de la inmunización.

Así lo informó el New York Times, que detalló que los reguladores estaban trabajando este viernes para finalizar el proceso. Sin embargo, dijo, aún estaban trabajando en una cantidad sustancial de papeleo y negociaciones con la empresa. 

Las personas que han estado involucradas con la planificación de la aprobación de la vacuna no han hecho una declaración pública. Sin embargo, advirtieron al diario que la aprobación podría pasar después del lunes si algunos componentes de la revisión necesitan más tiempo.

En un inicio, la FDA dijo que la aprobación de la vacuna podría haber sido alrededor del Día del Trabajo, y de darse la aprobación este lunes, significaría una aceleración de casi dos semanas.

La aprobación de la vacuna de Pfizer-BioNTech podría ser un aliciente para que millones de personas elegibles para la inmunización y que todavía dudan sobre inocularse, levanten sus mangas y acepten sus dosis.

Encuestas recientes sugirieron que muchas personas se han rehusado a aceptar la vacuna debido a que aún no ha tenido una aprobación completa por parte de la FDA, pues mantenía un estatus de uso de emergencia.  

En ese sentido, la noticia llegaría en medio de un aumento significativo de casos COVID-19 debido a la variante Delta, además, cada vez hay más niños mayores de 12 años sin vacunar, y que han presentado  enfermedad grave.

Además, la aprobación podría generar que algunas universidades y hospitales exijan la inoculación una vez que la vacuna esté totalmente aprobada. 

Recientemente, el Pentágono dijo estar planteando que las vacunas COVID sean obligatorias para los 1.3 millones de soldados en servicio activo del país a más tardar a mediados del próximo mes, o antes si se da la aprobación por parte de la FDA.

Por otra parte, una vez que la aprobación se dé, Pfizer-BioNTech solicitará a la FDA la aprobación de una tercera dosis como inyección de refuerzo. 

Este miércoles, el gobierno federal anunció que los adultos completamente vacunados deben prepararse para recibir inyecciones de refuerzo ocho meses después de haber recibido sus segundas dosis, a partir del 20 de septiembre. 

En tanto, la farmacéutica podría terminar de enviar los datos que muestran que una tercera inyección es segura y efectiva la próxima semana.

Los avances en el uso de las terceras dosis ha avanzado rápidamente, pues apenas la semana pasada, la FDA actualizó sus autorizaciones de las vacunas de Pfizer-BioNTech y Moderna en personas inmunocomprometidas, tal es el caso de todos aquellos que han recibido algún trasplante. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades aprobaron tal decisión.

A la solicitud de aprobación de la vacuna de Pfizer-BioNTech ante la FDA, sigue la de Moderna, la cual podría darse algunos meses después.

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Por Pamela Cruz. Península 360 Press [P360P]

Funcionarios de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) indicaron que sólo el 23 por ciento de las mujeres embarazadas en EE. UU. han recibido al menos una dosis de la vacuna COVID-19, en tanto, médicos han reportado un mayor número de gestantes infectadas por el virus.

Ante ello, los CDC recomendaron encarecidamente a las mujeres embarazadas y en período de lactancia recibir la vacuna contra el COVID-19, luego de que una nueva investigación muestra que no aumentan el riesgo de aborto espontáneo, informó el New York Times.

De acuerdo con la agencia, los riesgos de enfermedad grave por infección de coronavirus durante el embarazo son altos.

Asimismo, funcionarios de los CDC esperan que los nuevos datos de seguridad influyan en los muchos que se han resistido a pesar de la creciente evidencia de que el coronavirus puede representar graves riesgos para su salud y el aumento en las posibilidades de un parto prematuro.

«Los CDC alientan a todas las mujeres embarazadas o que estén pensando en quedar embarazadas y las que estén amamantando a recibir la vacuna para protegerse del Covid-19», dijo la doctora Rochelle Walensky, directora de los CDC:  «Las vacunas son seguras y eficaces, y nunca ha sido más urgente aumentar las vacunas».

Cabe destacar que el CDC señaló que además de las personas embarazadas, la nueva guía también se aplicará en personas embarazadas con cualquier orientación sexual, sin embargo, los datos de vigilancia que revisó, se basan en participantes que presentaron como mujeres. 

La nueva guía de los CDC apoya la vacunación durante el embarazo al igual que el Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos, así como otros grupos médicos.

Y es que, el embarazo está en la lista de “problemas de salud”  que aumentan el riesgo de enfermedad grave para las personas infectadas con el coronavirus pues, dijo, son significativamente más propensas que las pacientes que no están embarazadas a requerir cuidados intensivos, a estar conectadas a una máquina de circulación extracorpórea y a requerir ventilación mecánica, además de enfrentar un 70 por ciento más de riesgo de muerte.

A lo anterior, sumó que, al adquirir COVID, crece el riesgo de que las gestantes desarrollen condiciones peligrosas como preeclampsia, además de aumentar el riesgo de partos prematuros  o que los bebés nazcan muertos.

Por si eso fuera poco, la COVID grave se ha relacionado con la diabetes gestacional y el bajo peso de los recién nacidos. En casos raros, el virus puede transmitirse al feto durante la gestación.

De acuerdo con el NYT, la doctora Walensky puntualizó que, de acuerdo con los nuevos datos de seguridad, los resultados parten de un estudio de casi 2 mil 500 personas embarazadas que fueron inmunizadas con una de las vacunas de ARNm ‒las inyecciones de Moderna o Pfizer y BioNTech‒ durante las primeras 20 semanas de gestación. 

Sin embargo, investigaciones anteriores encontraron datos igualmente tranquilizadores para las gestantes que se vacunaron luego de dicho número de semanas de embarazo.

Dudas invaden la toma de la vacuna entre embarazadas

«Estoy considerando seriamente vacunarme, siento que es lo más responsable que se puede hacer», dijo Raeshel Contreras, de 29 años, quien vive en el Área de la Bahía. Tiene 28 semanas de embarazo y le preocupa que la vacuna pueda interrumpir el desarrollo fetal, aunque no hay evidencia científica de esto. 

«No sé qué haría si me vacunan y algo le pasa al bebé», dijo al NYT.

Se ha dado dos semanas para tomar una decisión, pero el momento de la nueva directiva de los CDC, durante un aumento repentino, le preocupaba.

«¿Por qué no se recomendó esto antes?» ella preguntó. «Ahora existe esta nueva variante, y ahora el CDC está saltando, pero no fue recomendado, yo digo ‘¿Por qué es eso?».

Y es que, el anuncio se da en medio de un creciente número de contagios de la COVID-19, en gran parte por el aumento de la variante Delta.

Por su parte, la epidemióloga que dirige el Equipo de respuesta de preparación para emergencias en la división de salud reproductiva de los CDC, Sascha R. Ellington, refirió que los datos sobre los resultados de los nacimientos son limitados, considerando que la vacuna solo ha estado disponible desde diciembre, pero el pequeño número de embarazos de pacientes obstétricas inmunizadas seguidas hasta el término no ha identificado ningún problema de seguridad.

«En este momento, los beneficios de la vacunación y los riesgos conocidos de COVID durante el embarazo y las altas tasas de transmisión en este momento superan cualquier riesgo teórico de la vacuna», dijo Ellington.

En junio, la Organización Mundial de la Salud ‒OMS‒, recomendó la vacuna contra la COVID-19 «cuando los beneficios para las mujeres embarazadas superan los riesgos potenciales». Los ejemplos dados fueron mujeres que tienen un alto riesgo de estar expuestas al virus y aquellas con condiciones de salud crónicas, como obesidad o diabetes, que las colocan en mayor riesgo de enfermedad grave.

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