Redacción. Península 360 Press [P360P]
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. –FDA, por sus siglas en inglés– emitió una autorización de uso de emergencia de la primera prueba de diagnóstico de COVID-19 para autodiagnosticarse en el hogar y que proporciona resultados rápidos.
El kit de prueba «todo en uno» Lucira COVID-19, aprobado este martes, es una prueba molecular de un sólo uso que está destinada a detectar el nuevo coronavirus SARS-CoV-2 que causa el COVID-19.
«Si bien hay pruebas de diagnóstico de COVID-19 que han sido autorizadas para la recolección de muestras en el hogar, esta es la primera prueba que se puede hacer por completo y proporcionar resultados en el hogar», dijo el comisionado de la FDA, el Dr. Stephen M. Hahn.
Agregó que esta nueva opción de prueba es un avance de diagnóstico importante para abordar la pandemia y reducir la carga pública de la transmisión de enfermedades.
El kit de prueba ha sido autorizado para uso en el hogar con una muestra que puede recolectar el usuario con hisopos nasales en personas mayores de 14 años que el proveedor de atención médica sospeche tengan el virus.
La agencia señaló en un comunicado que el kit «todo en uno» también está autorizado para su uso en las instalaciones de los sitios de atención como consultorios médicos, hospitales, clínicas de atención de urgencia y salas de emergencia para todas las edades.
Sin embargo, precisó que un proveedor de atención médica debe recolectar las muestras cuando la prueba se usa para personas menores de 14 años.
Actualmente, la prueba está autorizada sólo para su uso con receta médica, puntualizó.
La prueba funciona haciendo girar el hisopo con la muestra recolectada por uno mismo dentro de un vial que luego se coloca en la unidad de prueba, y en 30 minutos o menos, los resultados se pueden leer directamente desde la pantalla iluminada de la unidad de prueba, donde se puede leer si una persona es positiva o negativa al virus SARS-CoV-2.
La FDA refirió que las personas con resultados positivos deben aislarse y buscar atención adicional de su proveedor de atención médica, mientras que aquellas que resulten negativas y experimenten síntomas similares a los del COVID-19, deben consultar a su médico, ya que los resultados negativos no descartan que una persona tenga la infección de SARS-CoV-2.
«Ahora, más estadounidenses que puedan tener el COVID-19 podrán tomar medidas de inmediato, basándose en sus resultados, para protegerse a sí mismos y a quienes los rodean», dijo el doctor Jeff Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.
«Esperamos trabajar de forma proactiva con los desarrolladores de pruebas para respaldar la disponibilidad de más opciones de pruebas en el hogar», subrayó.
Como se indica en la autorización de emergencia, los proveedores de atención médica que prescriben el kit deben reportar todos los resultados de las pruebas que reciben de las personas que utilizan la prueba a las autoridades de salud pública pertinentes de acuerdo con los requisitos locales, estatales y federales.
Lucira Health, el fabricante de la prueba también ha desarrollado etiquetas para las cajas, instrucciones de referencia rápida e instrucciones para que el médico pueda generar de manera más efectiva sus reportes.
