La Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. ‒FDA, por sus siglas en inglés‒ aprobó la venta libre del medicamento Narcan, que incluye 4 miligramos de clorhidrato de naloxona en aerosol nasal, con lo cual ya no se requerirá receta médica para su compra.
La naloxona es un medicamento que revierte rápidamente los efectos de la sobredosis de opioides y es el tratamiento estándar para dicho tipo de incidentes.
La agencia detalló en un comunicado que la acción allana el camino para que el medicamento que salva vidas revierta una sobredosis de opioides se venda directamente a los consumidores en lugares como farmacias, tiendas de conveniencia, supermercados y gasolineras, así como en línea.
El plazo para la disponibilidad y el precio de este producto de venta libre lo determina Emergent BioSolutions, quien es el fabricante de Narcan.
La FDA trabajará con todas las partes interesadas para ayudar a facilitar la disponibilidad continua de productos de aerosol nasal de naloxona durante el tiempo necesario para implementar el cambio de Narcan de receta a venta libre, lo que puede llevar meses.
Cabe destacar que otras formulaciones y dosis de naloxona permanecerán disponibles solo con receta médica.
La sobredosis de drogas persiste como un importante problema de salud pública en Estados Unidos, con más de 101 mil 750 sobredosis fatales reportadas que ocurrieron en el período de 12 meses que finalizó en octubre de 2022, impulsadas principalmente por opioides sintéticos como el fentanilo ilícito.
«La aprobación de hoy del aerosol nasal de naloxona de venta libre ayudará a mejorar el acceso a la naloxona, aumentará la cantidad de lugares donde está disponible y ayudará a reducir las muertes por sobredosis de opioides en todo el país. Alentamos al fabricante a que haga de la accesibilidad al producto una prioridad, haciéndolo disponible lo antes posible y a un precio asequible», dijo el comisionado de la FDA, Robert M. Califf.
El aerosol nasal Narcan fue aprobado por primera vez por la FDA en 2015 como medicamento recetado.
La aprobación del aerosol nasal Narcan de venta libre requerirá un cambio en la etiqueta de los productos genéricos de aerosol nasal de naloxona de 4 mg actualmente aprobados que dependen de Narcan como su producto farmacéutico de referencia.
El uso del aerosol nasal Narcan en personas que son dependientes de los opioides puede provocar una abstinencia grave de los opioides caracterizada por dolores corporales, diarrea, aumento del ritmo cardíaco ‒taquicardia‒, fiebre, secreción nasal, estornudos, piel de gallina, sudoración, bostezos, náuseas o vómitos. nerviosismo, inquietud o irritabilidad, escalofríos o temblores, calambres abdominales, debilidad y aumento de la presión arterial.
«La naloxona es una herramienta crítica para abordar las sobredosis de opioides y la aprobación de hoy destaca los amplios esfuerzos que la agencia ha realizado para combatir la crisis de sobredosis», explicó Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
A su vez, detalló que la FDA trabajará con cualquier patrocinador que busque comercializar un producto de naloxona sin receta, incluso a través de un cambio de receta a venta libre, y alentaran a los fabricantes a comunicarse con la agencia lo antes posible para iniciar conversaciones.
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