Ahora que los niños regresan a la escuela y los viajes de fin de verano alcanzan niveles casi récord, lo que implica mucho contacto cercano, es posible que se pregunte si es hora de preparar un kit de prueba ante incremento de COVID-19, si usted o un ser querido tiene fiebre, dolor de garganta u otros síntomas.
Si lo hace, asegúrese de verificar la fecha de vencimiento. Muchos kits de prueba distribuidos gratuitamente por el gobierno de EE. UU. o que continúan estando disponibles en otras agencias públicas pueden estar vencidos o acercándose a su fecha de vencimiento.
La buena noticia es que la Administración de Alimentos y Medicamentos ‒FDA, por sus siglas en inglés‒ha extendido las fechas de vencimiento de varios kits de prueba de ciertos fabricantes.
“Una fecha de vencimiento extendida significa que el fabricante proporcionó datos que muestran que la vida útil es más larga de lo que se conocía cuando se autorizó la prueba por primera vez”, según la FDA.
La agencia enumera las pruebas caseras autorizadas con información sobre si la fecha de vencimiento se ha extendido para ciertos fabricantes.
Ello incluye información sobre fechas de vencimiento (así como detalles adicionales, cómo administrar cada prueba) para tres docenas de fabricantes.
La FDA ha precisado que los fabricantes de pruebas de COVID-19 realizan estudios para mostrar cuánto tiempo después de la fabricación funcionan con tanta precisión como el día en que se fabricaron. La vida útil es el tiempo que la prueba debe funcionar según lo esperado y se mide a partir de la fecha de fabricación de la prueba. La fecha de vencimiento se establece al final de la vida útil y es la fecha hasta la cual se espera que la prueba funcione con tanta precisión como cuando se fabricó.
Las pruebas para determinar este período de tiempo se denominan pruebas de estabilidad porque confirman el período de tiempo durante el cual se espera que el rendimiento permanezca estable.
Existen diferentes tipos de pruebas de estabilidad. La más precisa es la prueba de estabilidad en tiempo real, donde el fabricante almacena las pruebas durante el período de vida útil propuesto (más un poco de tiempo adicional para garantizar que se pueda confiar en la fecha de vencimiento) y luego evalúa su capacidad para funcionar con precisión. Por ejemplo, para una vida útil propuesta de 12 meses, el fabricante evaluaría el desempeño después de almacenar la prueba durante 13 meses.
En algunos casos, las pruebas aceleradas proporcionan una forma más rápida de estimar la estabilidad del rendimiento de una prueba a lo largo del tiempo al almacenar la prueba durante un tiempo más corto a una temperatura más alta y luego evaluar su capacidad para funcionar con precisión.
Sin embargo, dado que las pruebas aceleradas solo estiman la estabilidad de la prueba, no brindan tanta seguridad como los datos en tiempo real, especialmente durante períodos de tiempo más largos.
Según la experiencia con pruebas y pruebas de estabilidad, las pruebas aceleradas generalmente brindan seguridad suficiente para etiquetar pruebas con una vida útil de hasta seis meses.
Dado que a los fabricantes de pruebas les toma tiempo realizar pruebas de estabilidad, la FDA generalmente autoriza pruebas caseras de COVID-19 con una vida útil de aproximadamente cuatro a seis meses desde el día en que se fabricó la prueba, según los resultados iniciales del estudio, y puede ampliarse más adelante a medida que se recopilen datos adicionales.
Puede consultar la columna Fecha de vencimiento de la Lista de pruebas de diagnóstico de COVID-19 de venta libre autorizadas en el hogar para ver si la fecha de vencimiento de su prueba de COVID-19 de venta libre en el hogar se ha extendido y cómo encontrar una nueva fecha de vencimiento.
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