Península 360 Press [P360P].
La empresa estadounidense de biotecnología, Moderna, anunció este lunes que su vacuna candidata contra la COVID-19, ha cumplido los criterios estadísticos pre especificados en el protocolo del estudio para la eficacia, los cuales mostraron 94.5 por ciento de efectividad, inclusive en personas contagiadas con el virus SARS-CoV 2, causante de la enfermedad.
«Este es un momento crucial en el desarrollo de nuestra vacuna candidata a COVID-19. Desde principios de enero, hemos perseguido este virus con la intención de proteger al mayor número posible de personas en todo el mundo», dijo Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna.
El ejecutivo señaló: «Todo el tiempo hemos sabido que cada día es importante. Este análisis intermedio positivo de nuestro estudio de fase 3 nos ha dado la primera validación clínica de que nuestra vacuna puede prevenir la enfermedad COVID-19, incluidos los casos graves».
A través de un comunicado, la empresa originaria de Cambridge, Massachusetts, señaló que el estudio realizado en colaboración con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas –NIAID, por sus siglas en inglés–, inscribió a más de 30 mil participantes de diferentes edades y etnias.
El criterio principal de valoración del estudio de fase 3 COVE, dijo, se basó en el análisis de los casos de COVID-19 confirmados y adjudicados a partir de dos semanas después de la segunda dosis de vacuna.
Así, el primer análisis intermedio se basó en 95 casos, de los cuales se observaron 90 con COVID-19 en el grupo de placebo, versus cinco casos en el grupo de la posible vacuna «ARNm-1273», lo que dio como resultado una estimación puntual de la eficacia de la vacuna del 94.5 por ciento, puntualizaron.
A su vez, un criterio de valoración secundario analizó los casos graves de COVID-19 e incluyó 11 con esas características.
Los 95 casos de COVID-19 incluyeron a 15 adultos mayores –más de 65 años– y 20 participantes que se identificaron como pertenecientes a comunidades diversas (incluidos 12 hispanos o latinos, cuatro afrodescendientes, tres asiático-americanos y uno multirracial).
El análisis intermedio incluyó una revisión simultánea de los datos de seguridad disponibles del estudio COVE de fase 3 por la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos –DSMB, por sus siglas en inglés–, el cual no informó ningún problema de seguridad significativo.
Una revisión de los eventos adversos solicitados indicó que, en general, la vacuna fue bien tolerada, mientras que la mayoría de los eventos adversos fueron de gravedad leve o moderada.
En ese sentido, precisaron que los eventos de grado 3 (graves) con una frecuencia mayor o igual al 2.0 por ciento, después de la primera dosis, incluyeron dolor en el lugar de la inyección (2.7%), y después de la segunda dosis incluyeron fatiga (9.7%), mialgia (8.9%), artralgia (5,2%), cefalea (4,5%), dolor (4,1%) y eritema/enrojecimiento en el lugar de la inyección (2,0%).
Dichos eventos adversos, refirió la compañía, fueron generalmente de corta duración, y están sujetos a cambios según el análisis continuo de los datos del estudio COVE de la Fase 3 adicional y el análisis final.
Por lo anterior, destacaron que el análisis preliminar sugiere un perfil de seguridad y eficacia ampliamente consistente en todos los subgrupos evaluados.
Basado en estos datos provisionales de seguridad y eficacia, Moderna tiene la intención de solicitar una autorización de uso de emergencia ante la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. –FDA, por sus siglas en inglés– en las próximas semanas.
De igual manera, prevé que la autorización de emergencia sea informada por los datos finales de seguridad y eficacia (con una duración media de al menos dos meses), y planea enviar solicitudes de autorizaciones a agencias reguladoras globales.
Para fines de 2020, la compañía espera tener aproximadamente 20 millones de dosis de «ARNm-1273» listas para enviarse, «la compañía sigue en camino de fabricar de 500 a mil millones de dosis a nivel mundial en 2021», agregó.
Finalmente, Moderna anunció recientemente un mayor progreso para garantizar que la distribución, almacenamiento y la manipulación de la vacuna se puedan realizar utilizando la infraestructura existente.
