Por Pamela Cruz
La Administración de Alimentos y Medicamentos ‒FDA, por sus siglas en inglés‒ aprobó este lunes un medicamento llamado Aduhelm, el primero en abordar el deterioro cognitivo relacionado con el Alzheimer.
El fármaco fue aprobado usando la vía acelerada, a la que recurren en el caso «de un medicamento específico para una enfermedad grave o potencialmente mortal que brinda una ventaja terapéutica significativa sobre los tratamientos existentes».
«La enfermedad de Alzheimer es devastadora y puede tener un impacto profundo en la vida de las personas no sólo en las personas afectadas sino en la de sus seres queridos», explicó la doctora Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
La especialista detalló que las terapias actualmente disponibles solo tratan los síntomas de la enfermedad; «esta opción de medicamento es la primera terapia que se enfoca y afecta el proceso de la enfermedad subyacente del Alzheimer».
Agregó que tras el aprendizaje de la lucha contra el cáncer, la vía de aprobación acelerada puede llevar las terapias a los pacientes más rápidamente y al mismo tiempo estimular más investigación e innovación.
El Alzheimer es un trastorno cerebral progresivo e irreversible que destruye lentamente la memoria y las habilidades de pensamiento y, finalmente, la capacidad de realizar tareas sencillas.
Si bien no se conocen completamente sus causas específicas, la enfermedad de Alzheimer se caracteriza por alteraciones en el cerebro, incluidas las placas amiloides y los ovillos neurofibrilares o tau, que provocan la pérdida de neuronas y sus conexiones. Estos cambios afectan la capacidad para recordar y pensar.
Una luz en el largo túnel
Aunque muy esperada, la decisión ha causado polémica debido a que en un panel de expertos independientes no se encontraran en noviembre pasado pruebas suficientes del beneficio del Aduhelm.
Aduhelm, fabricado por Biogen de Cambridge, Massachusetts, fue evaluado en tres estudios separados en un total de 3 mil 482 pacientes.
Estos resultados respaldaron su aprobación acelerada, que se basa en el criterio de valoración sustituto de la reducción de la placa beta amiloide en el cerebro, un sello distintivo de la enfermedad de Alzheimer.
Según las disposiciones de aprobación acelerada, que brinda a los pacientes un acceso más temprano al tratamiento, la FDA exige a la empresa Biogen realice un nuevo ensayo clínico controlado y aleatorio para verificar el beneficio clínico del medicamento.
Si el ensayo no logra comprobar el beneficio clínico, la FDA puede iniciar los procedimientos pertinentes para retirar su aprobación.
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