Pamela Cruz. Península 360 Press [P360P].
La Administración de Medicamentos y Alimentos –FDA, por sus siglas en inglés– emitió una autorización de uso de emergencia de la segunda vacuna para la prevención de la enfermedad por COVID-19, causada por el síndrome respiratorio SARS- CoV-2.
La autorización de uso de emergencia permite que la vacuna Moderna COVID-19 se distribuya en EE. UU. para su uso en personas de 18 años o más.
«Con la disponibilidad de dos vacunas ahora para la prevención de COVID-19, la FDA ha dado otro paso crucial en la lucha contra esta pandemia que está causando un gran número de hospitalizaciones y muertes en EE. UU. cada día», dijo el comisionado de la FDA, Stephen M. Hahn.
A través de un comunicado, la FDA destacó que por medio del proceso de revisión científica abierto y transparente se han autorizado dos vacunas en un plazo acelerado mientras se adhieren a los rigurosos estándares de seguridad, eficacia y calidad de fabricación necesarios para respaldar la autorización de uso de emergencia.
«Estos estándares y nuestro proceso de revisión, son los mismos que usamos al revisar la primera vacuna COVID-19 y que pretendemos usar para cualquier otra vacuna», abundó el comisionado.
La DA determinó que la vacuna contra el virus cumple con los criterios legales para su emisión en EE. UU., puesto que la totalidad de datos disponibles proporciona crear evidencia de que puede ser eficaz para prevenir el COVID-19.
A su vez, los datos muestran que los beneficios conocidos y potenciales superan los riesgos conocidos y potenciales, lo que respalda la solicitud de la empresa para el uso de la vacuna en mayores de 18 años, por lo que con dicha determinación la FDA pueda asegurar al público que ha realizado una evaluación exhaustiva sobre seguridad, eficacia y calidad de fabricación.
¿Cómo funciona la vacuna de Moderna contra el COVID-19?
La vacuna contiene una pequeña parte del ARNm del virus del SARS-CoV-2 que instruye a las células del cuerpo para que produzcan la proteína de pico distintiva del virus.
Después de que una persona recibe la vacuna, su cuerpo produce copias de la proteína de pico, que no causa enfermedad, pero hace que el sistema inmunitario aprenda a reaccionar a la defensiva, produciendo una respuesta inmunitaria contra el SARS-CoV-2.
Cabe resaltar que está vacuna se administra en dos dosis, con un mes de diferencia.
Los datos de seguridad disponibles para respaldarla en EE. UU. incluyen un análisis de 30 mil 351 participantes inscritos en un estudio aleatorio controlado con placebo en curso realizado en el país.
La FDA precisó que los efectos secundarios notificados con más frecuencia, que por lo general duraron varios días fueron: dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, dolor muscular, escalofríos, dolor en articulaciones, inflamación de los ganglios linfáticos en el mismo brazo que la inyección, náuseas, vómito y fiebre; efectos que se presentaron después de la segunda dosis.
La aprobación se da una semana después de que la FDA diera luz verde a la vacuna contra COVID-19 de la farmacéutica estadounidense Pfizer en colaboración con la alemana BioNTech, la cual ya se distribuye y aplica en diversos estados del país.
