Redacción. Península 360 Press [P360P].
La empresa de biotecnología, Moderna, anunció este lunes que planea solicitar una autorización de uso de emergencia a la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. –FDA, por sus siglas en inglés– y aprobación condicional a la Agencia Europea de Medicamentos –EMA, por sus siglas en inglés–, para su vacuna contra COVID-19.
Lo anterior, debido a que el análisis de eficacia principal del estudio de fase 3 de ARNm-1273 realizado en 196 casos, confirma la alta eficacia observada en el primer análisis intermedio, pues los datos indican una eficacia de 94.1 por ciento.
La compañía estadounidense informó en un comunicado que los datos de seguridad continúan acumulándose y el estudio continúa siendo monitoreado por una Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos –DSMB por sus siglas en inglés–.
«Este análisis primario positivo confirma la capacidad de nuestra vacuna para prevenir la enfermedad COVID-19 con una eficacia del 94.1 por ciento y, lo que es más importante, la capacidad de prevenir la enfermedad COVID-19 grave», dijo Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna.
«Creemos que nuestra vacuna proporcionará una herramienta nueva y poderosa que puede cambiar el curso de esta pandemia y ayudar a prevenir enfermedades graves, hospitalizaciones y muerte», agregó.
A su vez, la empresa destacó que hoy planea el estudio de fase 3, conocido como estudio COVE, para el cual reclutó a más de 30 mil participantes y se lleva a cabo en colaboración con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, parte de los Institutos Nacionales de Salud, y la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado.
El criterio principal de valoración del estudio de fase 3 COVE, dijo, se basa en el análisis de los casos de COVID-19 confirmados y adjudicados a partir de dos semanas después de la segunda dosis de vacuna.
«La eficacia de la vacuna se ha demostrado en el primer análisis intermedio con un total de 95 casos según el criterio de eficacia preestablecido. El análisis primario de hoy se basó en 196 casos, de los cuales se observaron 185 casos de COVID-19 en el grupo de placebo versus 11 casos observados en el grupo de ARNm-1273, lo que dio como resultado una estimación puntual de la eficacia de la vacuna del 94.1 por ciento», precisó.
Agregó que un criterio de valoración secundario analizó los casos graves de COVID-19 e incluyó 30 casos graves –como se define en el protocolo del estudio– en este análisis.
En ese sentido, detalló que los 30 casos ocurrieron en el grupo placebo y ninguno en el grupo vacunado con ARNm-1273, ya que, hasta la fecha, sólo hubo una muerte relacionada con COVID-19 en el estudio, la cual ocurrió en el grupo de placebo.
Moderna explica que la eficacia fue constante según la edad, raza, etnia y la demografía de género, pues los 196 casos de COVID-19 incluyeron 33 adultos mayores –arriba de 65 años– y 42 participantes que se identificaron como pertenecientes a diversas comunidades –incluidos 29 hispanos o personas de la comunidad latina, seis afroamericanos, cuatro asiático-americanos y tres participantes multirraciales–.
Según la compañía, no ha identificado nuevos problemas de seguridad graves, mientras que, de acuerdo con un análisis previo, las reacciones adversas más comunes incluyeron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, mialgia, artralgia, dolor de cabeza y eritema / enrojecimiento en el lugar de la inyección.
«Las reacciones adversas aumentaron en frecuencia y gravedad en el grupo de ARNm-1273 después de la segunda dosis», advirtió.
Cabe destacar que la Compañía ya ha iniciado el proceso de revisión continua con la EMA, Salud Canadá, SwissMedic, Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido –MHRA, por sus siglas en inglés–, Ministerio de Sanidad de Israel y la Autoridad de Ciencias de la Salud en Singapur, y tiene la intención de buscar Precalificación o Listado de uso de emergencia con la Organización Mundial de la Salud –OMS–.
Adicionalmente, Moderna anunció que el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA revisará el paquete de datos de seguridad y eficacia para la ARNm-1273 probablemente el jueves 17 de diciembre.
La Compañía espera que el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. –CDC, por sus siglas en inglés–, hará una recomendación sobre las prioridades de inmunización.
Moderna anticipa que el envío de ARNm-1273 a puntos de distribución designados, ocurrirá poco después de que se otorgue una autorización de uso de emergencia.
Para fines de 2020, la Compañía espera tener aproximadamente 20 millones de dosis de ARNm-1273 disponibles, mientras que sigue en camino de fabricar de 500 millones a mil millones de dosis a nivel mundial en 2021.
