Cristian Carlos. Península 360 Press [P360].
Hoy, se cumplen 40 días desde que tuve la oportunidad de participar en la fase 3 de los estudios de la vacuna Ad5-nCoV, desarrollada por el laboratorio de origen chino CanSino Biologics Inc., y cuyo ensayo se llevó a cabo en varios países: Argentina, Chile, Pakistán, Emiratos Árabes Unidos y México. De acuerdo a las especificaciones más restrictivas, en teoría, se ha cumplido el plazo para que mi organismo haya generado inmunidad al SARS-CoV-2, el nuevo coronavirus que causa la enfermedad COVID-19 cuyo origen, se cree, se encontró en un mercado de especies silvestres para consumo humano en la ciudad central de Wuhan, en China y que 329 días después de que la Organización Mundial de la Salud declarase situación de pandemia, se estima que es una enfermedad que ha afectado al 1.5 por ciento de la población mundial.
50/50
«Su probabilidad para ser asignado a uno de los grupos (…) es del 50 por ciento», se advirtió en el documento que estaba adjunto a la notificación vía correo electrónico.
Es posible que, el día de la prueba, lo que me hayan aplicado haya sido la vacuna Ad5-nCoV o un simple placebo –sustancia sin efectos con fines de control del ensayo–. La probabilidad de haber obtenido el placebo o la vacuna de origen chino fue del 50 por ciento, de acuerdo al médico director de investigación, el Dr. Guillermo M. Ruiz-Palacios y Santos del Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán, de la Ciudad de México, que nos explicó, a un grupo de participantes 10 puntos que van desde el objetivo de la investigación –conocer la eficacia de la vacuna en un grupo de personas– hasta los beneficios o riesgos de participar en el ensayo –desde los efectos secundarios de la vacuna (en caso de su aplicación) hasta el contagio por COVID-19–.
Tienen contemplado la mayoría de los escenarios posibles. El hecho de que hayamos tenido la oportunidad de conocer, por escrito, las especificaciones del estudio y tener la atención personal del Dr. Ruiz-Palacios y Santos para contestar a cualquier duda, fueron factores positivos que me generaron confianza para continuar con el proceso.
Es importante señalar que, si bien fui seleccionado un día antes y notificado vía correo electrónico sobre mi participación en el ensayo clínico de la vacuna de CanSino Biologics Inc., en cualquier momento del proceso es posible, con completa libertad, abandonar el estudio clínico. En caso de desertar del ensayo, en cualquiera de sus etapas, señaló el Dr. Ruiz-Palacios y Santos, ninguna persona se verá comprometida en ninguno de sus situaciones –jurídica o de atención en el sector salud–.
Procedimiento
De repente, cuando llegó el correo electrónico donde me notificaban mi participación en el estudio clínico, las posibilidades de obtener la vacuna contra la enfermedad que me ha arrebatado a familiares y amigos había aumentado, súbitamente, un 50 por ciento. Es decir, al día siguiente, las probabilidades de obtener la vacuna contra COVID-19 eran de un 50 por ciento y, posteriormente, del cero por ciento en quién sabe cuántos meses porque, de acuerdo con la «Política nacional rectora de vacunación contra el SARS-CoV-2 para la prevención de la COVID-19 en México» establece que, de acuerdo con mi edad –28 años–, sólo podría ser inmunizado con cualquiera de las vacunas disponibles en el momento hasta el mes de junio de este año y antes del mes de marzo de 2022.
Así que, de repente, podía acelerar dicho proceso, casi de forma inmediata, con una probabilidad del 50 por ciento.
Requisitos para la vacuna CanSino
Ser mayor de edad; en México, la mayoría de edad se alcanza al cumplir los 18 años, edad en donde se adquiere la cualidad para determinar la eficacia de sus actos jurídicos y se identifica por la plena independencia de la persona y la adquisición de la plena capacidad de obrar (Tobeñas, 2000).
Estar sano generalmente también era uno de los requisitos para ser candidato para participar en el ensayo clínico. El límite de edad no era una restricción para participar en la prueba; el estudio también señalaba que se requería una «anticoncepción adecuada» 90 días después de recibir el tratamiento.
Padecer enfermedades por otros virus que comprometan la inmunidad del organismo como el virus del VIH, causante de la enfermedad del sida, era un impedimento para ser elegible al tratamiento.
Efectos secundarios y síntomas
Al ser una vacuna que, hasta en ese momento, sólo habían completado las fases 1 y 2 de la vacuna en China y están analizándose los resultados de la fase 3, causa incertidumbre; sin embargo, el uso de la vacuna de CanSino Biologics habría recibido luz verde en dicho país para inmunizar a personal médico y de defensa.
Este fue el punto que no me dejó conciliar el sueño la noche anterior pues la muestra contempla a poco más de 600 adultos. Quizá este también fue el punto de preocupación más alto para todos los participantes y es que, de acuerdo con el documento informativo, se señalaba que los efectos adversos más comunes se presentaban en una población igual o mayor al 10 diez por ciento, entre los que se incluían los síntomas de un resfriado común y dolor en el lugar de la inyección por un periodo no mayor a los 3 días. Empero, se incluían otros efectos adversos como tos, dolor de garganta y en las articulaciones entre el 10 al 1 por ciento.
«Las pruebas de estas dos estudios –el de la fase 1 y el de la fase 2– muestran que la vacuna es segura», dice la carta de consentimiento informado.
Día de la visita
Sólo ese día, habremos recibido un correo electrónico un total de cerca de 50 personas; sin embargo, previa investigación, había encontrado que grupos de personas como el nuestro ya habían visitado el Instituto en días anteriores para formar parte del ensayo, por lo que eso sugería que no seríamos los primeros ni los últimos en participar en los ensayos de la vacuna.
La cita estaba marcada a las 13 h en la dirección del Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán; en ese momento, la Ciudad de México se encontraba en semáforo naranja –el nivel de riesgo alto dentro del «semáforo de riesgo» homologado por el gobierno federal– lo que suponía congregar a 50 personas para la prueba más el personal administrativo, de limpieza y profesionales de la salud en el lugar; sin embargo, la entrada, así como la primera sala de espera y los filtros sanitarios cumplieron las normas más altas establecidas para la nueva normalidad: el uso correcto y obligatorio de cubrebocas en todo momento, mantener «sana distancia» –concepto en México para designar al distanciamiento físico– de, por lo menos, 1.5 metros –4’ 11”–, etiqueta para toser o estornudar, el uso extensivo de solución hidroalcóholica o gel antibacterial y ventanas abiertas para que el aire circulara en los espacios más cerrados en donde se congregasen más de 20 personas.
Debo señalar que, en estos 300 días de confinamiento, el INCMNSZ es el lugar en el que he visto cómo se han cumplido estas medidas al 100 por ciento.
Allí me encontré con personas visiblemente más jóvenes y mayores que yo que acudían por las mismas razones que yo, obtener un 50 por ciento de probabilidad de ser inmunizados con la vacuna. No habiendo una persona conocida, Ariel, un joven hombre, sirvió como testigo en la «carta de consentimiento informado» que debíamos leer, entender y firmar para participar en el proceso, en el que ambos acordamos estar nerviosos por el método de aleatorización.
Método de aleatorización
De acuerdo con la explicación dada por el médico director de investigación, el Dr. Guillermo M. Ruiz-Palacios y Santos, la aleatorización de las dos posibilidades, recibir la vacuna Ad5-nCoV o el placebo, llevaba a cabo por un identificador personal asignado a las iniciales de nuestro nombre hacia los sistemas de CanSino Biologics Inc. y de vuelta al INCMNSZ vía correo electrónico en donde el identificador único vinculado a nuestras iniciales también estaría vinculado a un identificador único de las dosis de la vacuna Ad5-nCoV o al de las dosis de placebo –mismas que ya se encontraban en el Instituto–, sin poder distinguir, en el momento, cuál había sido asignada finalmente tanto para los profesionales de la salud como para los participantes del ensayo. Si ni el personal que aplica la vacuna ni los participantes del ensayo sabemos cuál es nuestro resultado, el estudio clínico se denomina «doble ciego».
Ariel y yo acordamos que aquel procedimiento era como lanzar una moneda al aire, «un volado», como lo llamamos en México.
Ningún estudio clínico estaría completo sin una toma de muestra de nuestra sangre de 25 ml, esto para informarnos si estuviésemos en riesgo de padecer alguna otra enfermedad ocasionada por algún otro virus, como el del VIH, de ser así, se pondrían en contacto con nosotros para hacernos saber si hubo alguna anomalía en los estudios y, en todo caso, orientarnos a seguir un tratamiento adecuado.
Aplicación de la vacuna CanSino
A diferencia de las vacunas de Pfizer-BioNTech y Moderna que requieren una aplicación en dos dosis para asegurar una efectividad con un máximo del 95 por ciento; la vacuna desarrollada por CanSino Biologics Inc. requiere una sola aplicación para alcanzar una inmunidad efectiva al 97 por ciento en 28 días.
Durante la toma de muestras de sangre se realiza el proceso de aleatorización –el que vincula las letras iniciales de nuestro nombre completo y una dosis de la vacuna de CanSino Biologics Inc. o una inyección con placebo. Además del proceso de aleatorización, viene un breve cuestionario de parte de los médicos que llevan a cabo el proceso del estudio clínico –mismos que no pueden participar en el ensayo– en donde, quizá por última ocasión pueden despejarse dudas de manera individual.
En la carta de consentimiento informado no se establece ninguna restricción salvo lo que denominan anticoncepción adecuada tanto para hombres como para mujeres; la carta estipula que, en el caso de los hombres heterosexuales deben abstenerse de practicar relaciones sexuales pene-vaginales, de la donación de esperma y de sangre 90 días posteriores a la aplicación de la dosis.
La carta, en ningún momento, contempla la restricción de alguna otra actividad. Sin embargo, en China, el tráfico de drogas es un delito mayor que puede ser castigado con pena de muerte, por lo que supuse que, por dicha razón el consumo de drogas o de alcohol estaría limitado implícitamente. De acuerdo con los médicos que llevan a cabo el proceso, no existe ninguna restricción al uso de sustancias; sin embargo, se nos advirtió que debemos dar aviso si nuestros hábitos ponen en riesgo la capacidad de nuestros pulmones; por ejemplo, fumar tabaco.
Posteriormente, viene la aplicación de la dosis en el «brazo no dominante» –en mi caso, el derecho por ser zurdo–. Por cuestiones de seguridad, de acuerdo al protocolo planteado por el Instituto de Biotecnología de Pekín y CanSino Biologics Inc. –patrocinadores del estudio–, deben evitarse las fotografías de las dosis.
Las dosis vienen en una caja blanca, dentro de la caja, una jeringa de vidrio con la dosis ya preparada a la que se le tiene que remover la protección plástica de la aguja. No es un frasco de varios usos como la vacuna de Pfizer-BioNtech –un frasco de 5 dosis– ni una ampolleta. Es similar, mencionan, a las dosis suministradas en el sector salud de México para otras vacunas.
«Visto y no visto», dijo Ariel que, en todo momento, permaneció adelante de mí. No había visto tal disciplina desde el instituto, a decir verdad, todos fueron numerados y preservaron el orden que nos fue asignado desde un principio, incluso en el uso de elevadores. También, hablamos lo más mínimo entre nosotros; mantener las conversaciones al mínimo es una recomendación más para evitar la dispersión de aerosoles que puedan propagar el coronavirus y preservar la vida útil de cubrebocas y mascarillas.
Dos enfermeros estaban encargados de la aplicación de la dosis. Uno que desempacaba la jeringa, removía los sellos de seguridad y la intercambiaba para su aplicación. La jeringa tenía una inscripción con letra pequeña en la que pude identificar el nombre de la vacuna «Ad5-nCoV», un número de serie que no pude identificar, y el identificador único que estaba vinculado a nuestras iniciales. Estuve más enfocado en conocer cómo lucía su aplicación que en la aplicación misma: un líquido que, a primera vista, lucía trasparente y que desapareció tras su aplicación en menos de cinco segundos.
Seguimiento
Luego de su aplicación, el protocolo incuba un tiempo de espera de 30 minutos –mismos que ahora se esperan en la aplicación de vacunas que ya han sido aprobadas–; esto se hace con el fin de descartar efectos adversos inmediatos, como una reacción alérgica a los componentes de la vacuna.
Si lo que nos inyectaron a Ariel a mí fue la vacuna Ad5-nCoV, de CanSino Biologics, no lo supimos inmediatamente; aunque, con un sondeo rápido de las personas que estábamos en la sala de espera pudimos hacer evidente que las personas con un dolor en el lugar de la aplicación persistente luego de 20 minutos, habíamos sido inyectados con una dosis de la vacuna y no del placebo.
«¿A quién le duele el brazo?», se escuchó de un hombre joven que se atrevió a preguntarnos dada la seriedad del protocolo. El dolor en el brazo era evidente y, unos minutos más tarde, comencé a sentir un hormigueo constante en mi brazo no dominante.
Ariel, por su parte, dijo no haber sentido nada más.
Luego de 30 minutos, volvimos a tomar nuestro turno asignado para volver con el par de enfermeros que nos aplicaron la dosis; tras un breve cuestionario –que incluía malestares generales– y una inspección del área inyectada con la aguja de la jeringa, si no presentaba mayor problema, podríamos irnos a casa. Luego de un proceso de 4-5 horas.
Soy inmune gracias a vacuna de CanSino
«Una prueba de anticuerpos» o «la presencia de síntomas de resfriado» son indicadores de haber sido inyectado con la vacuna Ad5-nCOV; sin embargo, como mencionó el Dr. Ruiz-Palacios y Santos, el primer indicador elimina uno de propósitos del ensayo clínico: el ciego. La segunda, puede ser objeto de sugestión.
Una prueba de anticuerpos hecha 25 días después de la aplicación de la vacuna arrojaría una respuesta inmune alta. En conjunción con los síntomas que presenté durante la madrugada que le siguió al día de la aplicación.
A mitad de la noche, un dolor de cabeza, de músculos y articulaciones, dolores lo suficientemente fuertes hicieron que despertase. Se nos advirtió que tratásemos de aliviar dichos síntomas con los medicamentos habituales prescritos con anterioridad de acuerdo a nuestros médicos de cabecera; de no tenerlos, debíamos recurrir al número indicado en el carné de identidad.
Un carné de identidad del INCMNSZ con instrucciones sobre qué hacer en caso de efectos adversos graves se nos proporcionó a la salida. Junto con una tarjeta que debemos llevar en todo momento en caso de un evento emergente en donde se especifica a quién llamar y con quién dirigirse. La tarjeta especifica que somos parte de un ensayo clínico de la vacuna contra COVID-19. También es un identificador que podría servirnos para comprobar nuestra probable inmunidad al SARS-CoV-2.
Se nos proveyó, adicionalmente, de un termómetro digital para verificar nuestra temperatura corporal en cualquier momento en caso de sospecha de fiebre que pudiese ser signo temprano de COVID-19. Activé el termómetro al momento de despertar, pero mi temperatura corporal no fue signo alarma –y aunque lo fuese, debía tratarlo como un efecto secundario–. Ibuprofeno de 600 mg y Paracetamol de 500 mg. «Con eso debe bastar», pensé. Y así sucedió. A la mañana siguiente, lo único que persistía era una ligera debilidad general –más acentuada en el brazo de la inyección–.
El dolor de cabeza, el de músculos y articulaciones desaparecieron durante el resto de la noche. Mi temperatura corporal no dejó de ser normal.
El INCMNSZ nos ofreció atención médica las 24 h del día por los próximos 12 meses en caso de necesitarlo.
La vacuna es nueva y segura; sin embargo, sus efectos a largo plazo aún están por estudiarse. Es importante señalar que, inevitablemente, se esperan casos positivos de COVID-19 –incluso si fueron administrados con placebo o la vacuna de CanSino Biologics– en el transcurso de un año, asintomáticos o con la presencia de síntomas; sin embargo, se espera que las personas administradas con la vacuna Ad5-nCoV reduzcan su tasa de mortalidad y letalidad al 0 por ciento.
Conclusión
Como explicó el Dr. Guillermo M. Ruiz-Palacios y Santos del Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán, las personas que dan positivo al nuevo coronavirus SARS-CoV-2, eliminan el riesgo de presentar síntomas graves de COVID-19 e, incluso, eliminan en su totalidad el riesgo de morir por la enfermedad si toman la vacuna contra el SARS-CoV-2.
Por eso, es importante la administración de la vacuna. En principio, por creer en el avance de la ciencia.
—A pesar de ser sociólogos, la ciencia no deja de ser la misma –dijo Manuel Ortiz, sociólogo, catedrático de la Facultad de Ciencias Políticas y Sociales (FCPyS) de la Universidad Nacional Autónoma de México (UNAM), y continuó–: Somos científicos. Hacemos ciencia y, en la ciencia está buscar la verdad.
«Es cierto», pensé.
—La ciencia es sinónimo de verdad. La ciencia está para comprobar lo que existe, no para comprobar lo que no existe. Usar la ciencia para demostrar lo que no existe es un despropósito –dijo la Mtra. Sandra Oceja Limón, también catedrática de la FCPyS, UNAM.
En segundo lugar, por honrar a los 159 mil 533 personas que han fallecido en mi país a causa de la pandemia y porque, en todo el mundo han acaecido dos millones 236 mil 454 personas. Personas que perdieron la vida y que murieron, con las complicaciones más graves de COVID-19, esperando una solución a la pandemia.
Una solución es protegerse del coronavirus aplicándose la vacuna que esté disponible.
En tercer lugar, para reducir hasta el 97 por ciento –en el caso específico de la vacuna de CanSino Biologics– las probabilidades de contraer el nuevo coronavirus; lo que, a su vez, ocasiona que no seamos portadores del SARS-CoV-2 y, por tanto, erradiquemos su transmisión.
La transmisión del SARS-CoV-2 –el nuevo coronavirus que causa la enfermedad COVID-19– puede ser erradicado por medio de la vacunación.
Lamentablemente, la vacuna no es efectiva al cien por ciento; sin embargo, en caso de caer en el tres por ciento restante y surge el contagio con el nuevo coronavirus –el SARS-CoV-2–, es muy probable que seamos pacientes asintomáticos con carga viral baja y no padecer la enfermedad –la COVID-19– gracias a la vacuna.
En caso de que las personas vacunadas enfermen de COVID-19, se reducen los efectos de la enfermedad así como sus complicaciones.
Aplicarse una vacuna contra COVID-19, de acuerdo al Dr. Ruiz-Palacios y Santos, elimina el riesgo de morir por esta enfermedad.
