En medio del regreso a clases de millones de estudiantes, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) autorizó este lunes la tercera dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech contra COVID-19 para menores de 12 a 15 años de edad, ante un creciente número de casos en todo el país, impulsados por la variante Ómicron.
La agencia también acortó el tiempo entre la segunda dosis de Pfizer y una dosis de refuerzo a al menos cinco meses, con lo que se espera que sean cada vez más los que acudan a vacunarse.
Además, y como medida para mitigar los impactos que está causando la variante Ómicron, la FDA autorizó una tercera dosis de la serie primaria para ciertos niños inmunodeprimidos de 5 a 11 años de edad.
«A lo largo de la pandemia, como el virus que causa COVID-19 ha evolucionado continuamente, la necesidad de que la FDA se adapte rápidamente ha significado utilizar la mejor ciencia disponible para tomar decisiones informadas teniendo en cuenta la salud y la seguridad del público estadounidense», dijo la comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock.
«Con la ola actual de la variante Ómicron, es fundamental que continuemos tomando medidas preventivas efectivas que salvan vidas, como la vacunación primaria y refuerzos, el uso de mascarillas y el distanciamiento social para combatir eficazmente el COVID- 19», agregó.
La agencia ha determinado que los beneficios de protección para la salud de una sola dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19 de la farmacéutica Pfizer para brindar protección continua contra COVID-19 y las graves consecuencias asociadas que pueden ocurrir, incluida la hospitalización y la muerte, superan los riesgos potenciales en las personas de 12 a 15 años de edad.
La decisión se tomó luego de que la FDA revisara datos de Israel, incluidos los de seguridad de más de 6 mil 300 personas de 12 a 15 años de edad que recibieron una dosis de refuerzo de la vacuna al menos 5 meses después de completar la serie de vacunación primaria de dos dosis.
Estos datos adicionales permitieron a la FDA reevaluar los beneficios y riesgos del uso de un refuerzo en la población adolescente más joven en el contexto del aumento actual de casos de COVID-19.
Así, los datos mostraron que no hay nuevos problemas de seguridad después de un refuerzo en esta población. Hasta la fecha, no se han notificado casos nuevos de miocarditis o pericarditis.
Además, los datos revisados por pares de varios laboratorios indican que una dosis de refuerzo de la vacuna Pfizer mejora en gran medida la respuesta de anticuerpos de un individuo para poder contrarrestar la variante ómicron.
Por lo tanto, autorizar la vacunación de refuerzo a los cinco meses en lugar de a los seis meses puede brindar una mejor protección a las personas contra la variante que cobra cada vez más fuerza debido a su alta capacidad de transmisibilidad.
«Si bien la acción de hoy se aplica a la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19, la FDA continúa revisando los datos sobre todas las vacunas disponibles y proporcionará actualizaciones adicionales según corresponda», señaló la FDA en un comunicado.
Por otra parte, la agencia puntualizó que los niños de 5 a 11 años que están completamente vacunados y no están inmunodeprimidos no necesitan una tercera dosis en este momento.
Sin embargo, dijo que continuará revisando la información y comunicándose con el público si surgen datos que sugieran que se necesitan dosis de refuerzo para esta población pediátrica.
»Según la evaluación de la FDA de los datos actualmente disponibles, una dosis de refuerzo de las vacunas autorizadas actualmente puede ayudar a brindar una mejor protección contra las variantes delta y ómicron. En particular, la variante ómicron parece ser más resistente a los niveles de anticuerpos producidos en respuesta a las dosis de la serie primaria de las vacunas actuales», dijo Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA.
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