El pasado viernes, la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. emitió una autorización de uso de emergencia para la primera prueba de diagnóstico en el hogar de venta libre ‒OTC‒, que puede diferenciar y detectar la influenza A y B, comúnmente conocida como gripe, y el SARS CoV-2, virus que causa el COVID-19.
El Lucira COVID-19 & Flu Home Test es un kit de prueba de un solo uso en el hogar que proporciona resultados de muestras de hisopos nasales recolectadas por uno mismo en aproximadamente 30 minutos.
«La autorización de hoy de la primera prueba de venta libre que puede detectar la influenza A y B, junto con el SARS-CoV-2, es un hito importante para brindar un mayor acceso de los consumidores a las pruebas de diagnóstico que se pueden realizar completamente en el hogar», señaló Jeff Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.
«Seguimos comprometidos a trabajar con los desarrolladores de pruebas para apoyar el objetivo compartido de obtener pruebas más precisas y confiables para los estadounidenses que las necesitan», agregó el funcionario.
La prueba se puede comprar sin receta y se puede realizar completamente en casa utilizando muestras de hisopos nasales recolectadas por personas de 14 años o más o por un adulto para personas de 2 años de edad o más.
La prueba funciona haciendo girar el hisopo de muestra en un vial que se coloca en la unidad de prueba. En 30 minutos o menos, la unidad de prueba mostrará los resultados que muestran si una persona es positiva o negativa para cada uno de los siguientes: Influenza A, Influenza B y COVID-19.
Las personas deben informar todos los resultados obtenidos a su proveedor de atención médica para informar sobre la salud pública y recibir la atención médica adecuada.
De acuerdo con la agencia federal, en personas con síntomas, el Lucira COVID-19 & Flu Home Test identificó correctamente el 99.3 por ciento de las muestras negativas y el 90.1 por ciento de las positivas de influenza A, el 100 por ciento de las negativas y el 88.3 por ciento de las muestras positivas de COVID-19 y el 99.9 por ciento de las muestras negativas de influenza B.
«Dado que actualmente no hay suficientes casos de influenza B en circulación para incluirlos en un estudio clínico, la validación confirmó que la prueba puede identificar el virus en muestras artificiales, y la EUA requiere que Lucira continúe recolectando muestras para estudiar la capacidad de la prueba para detectar la influenza B. en escenarios del mundo real», destacó la FDA en un comunicado.
Al igual que con todas las pruebas de diagnóstico rápido, existe el riesgo de resultados falsos positivos y falsos negativos, por lo que las personas que den positivo en la prueba de gripe o COVID-19 deben tomar las precauciones adecuadas para evitar la propagación del virus y deben buscar atención de seguimiento con su médico o proveedor de atención médica, ya que pueden ser necesarias pruebas adicionales.
Las personas que obtienen un resultado negativo y continúan experimentando síntomas de fiebre, tos y/o dificultad para respirar aún pueden tener una infección respiratoria y deben buscar atención de seguimiento.
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