Este viernes, la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. ‒FDA, por sus siglas en inglés‒ autorizó el uso de emergencia de la vacuna para niños de 6 meses a 4 años de edad, de la farmacéutica Moderna y la vacuna Pfizer-BioNTech para la prevención de la enfermedad COVID-19.
Para la vacuna Moderna COVID-19, la FDA modificó la autorización de uso de emergencia (EUA) para incluir el uso de la vacuna en personas de 6 meses a 17 años de edad. La vacuna había sido autorizada para su uso en adultos mayores de 18 años.
En el caso de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19, la FDA modificó la EUA para autorizar el uso de la vacuna en personas de 6 meses a 4 años de edad. Además de que esta ya había sido autorizada para su uso en personas de 5 años de edad y mayores.
La agencia determinó que los beneficios conocidos y potenciales de las vacunas Moderna y Pfizer-BioNTech COVID-19 superan los riesgos conocidos y potenciales en las poblaciones pediátricas autorizadas para el uso de cada vacuna.
Antes de tomar la decisión de autorizar estas vacunas para las respectivas poblaciones pediátricas, se consultó al Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA, que votó a favor de las autorizaciones.
«Muchos padres, cuidadores y médicos han estado esperando una vacuna para niños más pequeños y esta acción ayudará a proteger a los menores de 6 meses de edad. Como hemos visto con los grupos de mayor edad, esperamos que las vacunas para los niños más pequeños brinden protección contra los resultados más graves de la COVID-19, como la hospitalización y la muerte», dijo el Dr. Robert M. Califf, comisionado de la FDA.
«El cuidado de los niños puede confiar en la seguridad y eficacia de estas vacunas contra el COVID-19 y puede estar seguro de que la agencia fue minuciosa en su evaluación de los datos», agregó.
La vacuna Moderna COVID-19 se administra como una serie primaria de dos dosis, con un mes de diferencia, a personas de 6 meses a 17 años de edad. La vacuna también está autorizada para proporcionar una tercera dosis de la serie primaria al menos un mes después de la segunda dosis para las personas de este grupo de edad que se ha determinado que tienen ciertos tipos de inmunodepresión.
A su vez, la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 se administra como una serie primaria de tres dosis en las que las dos dosis iniciales se administran con tres semanas de diferencia seguidas de una tercera dosis administrada al menos ocho semanas después de la segunda dosis en personas de 6 meses a 4 años de edad.
«Al igual que con todas las vacunas para cualquier población, al autorizar las vacunas COVID-19 destinadas a grupos de edad pediátrica, la FDA garantiza que nuestra evaluación y análisis de los datos sea riguroso y exhaustivo», dijo Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA.
Eficacia para niños de seis meses a 4 años de edad.
Los datos de efectividad y seguridad evaluados y analizados por la FDA para la vacuna Moderna COVID-19 para respaldar la EUA para estas poblaciones pediátricas se generaron en dos ensayos clínicos en curso, aleatorizados, ciegos, controlados con placebo en Estados Unidos y Canadá que incluyeron bebés, niños y adolescentes.
En tanto, los datos de eficacia y seguridad evaluados y analizados por la FDA para la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 se generaron en un ensayo clínico en curso, aleatorizado, ciego, controlado con placebo en los Estados Unidos e internacionalmente, que inscribió a bebés y niños, donde se comprobó que la respuesta inmunitaria a la vacuna para ambos grupos de edad de los niños fue comparable a la de los participantes mayores.
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