COVID-19: Pfizer-BioNTech prueban tercera dosis de vacuna ante nuevas variantes de SARS-CoV-2. El estudio es parte del desarrollo clínico.
Pamela Cruz. Península 360 Press [P360P].
Pfizer y BioNTech anunciaron este jueves que han iniciado una evaluación de la seguridad y la capacidad de su antígeno para activar el sistema inmunitario e inducir una respuesta inmune –inmunogenicidad– con una tercera dosis de su vacuna contra COVID-19, tras una fuerte preocupación por las variantes del virus SARS-CoV-2.
A través de un comunicado, Pfizer señaló que dichas pruebas «servirán para comprender el efecto de un refuerzo sobre la inmunidad contra COVID-19 causado por las variantes circulantes y potenciales emergentes».
El estudio se basará en participantes del estudio de fase 1 en EE. UU. a quienes se les ofrecerá la oportunidad de recibir 30 microgramos como refuerzo de la vacuna actual de 6 a 12 meses después de recibir su régimen inicial de dos dosis.
El estudio es parte de la estrategia de desarrollo clínico de las empresas para determinar la eficacia de una tercera dosis contra variantes en evolución.
Por separado, y con el fin de estar preparados para cualquier posible cambio futuro en las cepas, Pfizer y BioNTech están en conversaciones con las autoridades reguladoras, incluida la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. –FDA, por sus siglas en inglés– y la Agencia Europea de Medicamentos, con respecto a un estudio clínico que permita el registro para evaluar una vacuna específica de variante que tiene una secuencia de ARNm modificada.
Este estudio utilizaría una nueva construcción de la vacuna Pfizer-BioNTech basada en el linaje B.1.351, identificado por primera vez en Sudáfrica.
Y es que, con dichos estudios, la compañía podría actualizar rápidamente la vacuna actual si surge la necesidad de protegerse contra el COVID-19 de las cepas circulantes.
Así, en conformidad con la guía actualizada emitida por la FDA con respecto al uso de emergencia de vacunas para prevenir COVID-19, que proporciona recomendaciones para evaluar una vacuna modificada para abordar variantes, las empresas esperan continuar con la validación de futuras vacunas de ARNm modificado con una vía reguladora similar a la que existe actualmente para las vacunas contra la influenza.
«Si bien no hemos visto ninguna evidencia de que las variantes circulantes den como resultado una pérdida de la protección proporcionada por nuestra vacuna, estamos tomando múltiples pasos para actuar con decisión y estar listos en caso de que una cepa se vuelva resistente a la protección brindada por la vacuna. Este estudio de refuerzo es fundamental para comprender la seguridad de una tercera dosis y la inmunidad contra las cepas circulantes», dijo Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer.
El ejecutivo agregó que, al mismo tiempo, se están haciendo las inversiones adecuadas y participando en las conversaciones necesarias con los reguladores para ayudarse a posicionar, desarrollar y buscar la autorización para una vacuna de ARNm actualizada o un refuerzo si es necesario.
«Nuestra estrategia de desarrollo clínico proactivo tiene como objetivo crear la base hoy, que nos permitirá abordar los desafíos del mañana. Queremos estar preparados para diferentes escenarios», dijo Ugur Sahin, CEO y cofundador de BioNTech.
«Por lo tanto, evaluaremos un segundo refuerzo en el régimen actual y nos prepararemos para una posible adaptación rápida de la vacuna para abordar nuevas variantes que podrían escapar de la versión actual de nuestra vacuna basada en ARNm», subrayó.
En ese sentido, apuntó que la flexibilidad de su plataforma patentada de vacunas de ARNm les permite desarrollar, técnicamente, vacunas de refuerzo en semanas, si es necesario.
Este estudio evaluará hasta 144 participantes de la Fase 1 en dos cohortes de edad, de 18 a 55 y de 65 a 85 años. El estudio incluirá a participantes del ensayo que recibieron las dos dosis en el estudio de fase 1 hace 6 a 12 meses para evaluar la capacidad de refuerzo de BNT162b2.
Por lo tanto, el estudio evaluará la seguridad y la tolerabilidad de una tercera vacuna independientemente del nivel de títulos de anticuerpos del participante del ensayo. Los participantes se evaluarán en el momento en que reciban la tercera dosis, luego una semana y un mes después, y Pfizer y BioNTech planean estudiar la capacidad de los sueros de esos participantes para neutralizar las cepas de interés del SARS-CoV-2.
La vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 no ha sido aprobada ni autorizada por la FDA, pero ha sido autorizada para uso de emergencia por la dicha agencia reguladora, bajo una autorización, para prevenir la enfermedad por COVID- 19 para uso en personas mayores de 16 años.
