Por Pamela Cruz. Península 360 Press [P360P]
La farmacéutica Pfizer y la empresa de biotecnología BioNTech anunciaron que su vacuna COVID-19 para niños de 12 a 15 años de edad es 100 por ciento eficaz a largo plazo con las dos dosis del esquema completo de vacunación.
Y es que los hallazgos actualizados del ensayo fundamental fase tres mostraron que dos dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 (30 microgramos por dosis) fue además de efectiva, segura contra complicaciones graves en al menos 6 meses de seguimiento de seguridad después de la segunda dosis.
«A medida que la comunidad de salud mundial trabaja para aumentar el número de personas vacunadas en todo el mundo, estos datos adicionales brindan una mayor confianza en el perfil de seguridad y eficacia de nuestra vacuna en los adolescentes», señaló Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer.
Lo anterior, destacó el ejecutivo, es especialmente importante ya que se ha observado un aumento de las tasas de COVID-19 en este grupo de edad en algunas regiones, mientras que la absorción de la vacuna se ha desacelerado.
«Estos son los primeros y únicos datos divulgados a más largo plazo que demuestran la seguridad y eficacia de una vacuna COVID-19 en personas de 12 a 15 años de edad”, dijo Ugur Sahin, director ejecutivo y cofundador de BioNTech.
Agregó que el creciente conjunto de datos recopilado a partir de ensayos clínicos y vigilancia en el mundo real, hasta la fecha, fortalece la base de evidencia que respalda la sólida eficacia y el perfil de seguridad favorable de su vacuna contra COVID-19 en poblaciones de adolescentes y adultos.
Estos datos de seguimiento a más largo plazo, destacó Pfizer, formarán la base para una Solicitud de Licencia de Biológicos Suplementaria planificada (SBLA, por sus siglas en inglés), que se presentará a la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus en inglés) para ampliar la aprobación de la vacuna para su uso en personas de 12 años o más.
Actualmente, la vacuna está disponible para personas de 12 a 15 años de edad bajo la Autorización de uso de emergencia, otorgada por la FDA en mayo de 2021.
Las empresas también planean enviar estos datos para obtener las aprobaciones regulatorias para este grupo de edad en otros países en donde se otorgaron autorizaciones de uso de emergencia o equivalentes.
El análisis actualizado del ensayo clínico fase tres en este segmento de edad se realizó de acuerdo con las pautas de la FDA para que todas las empresas que investigan las vacunas COVID-19 revisen la seguridad y la eficacia en hitos clave.
Se requieren datos hasta seis meses después de la serie de vacunación primaria para obtener la licencia. Estos datos se recopilaron desde noviembre de 2020 hasta septiembre de 2021.
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