La farmacéutica Merck y Ridgeback Biotherapeutics anunciaron este viernes que su medicamento oral en investigación llamado «Molanupiravir», redujo en 50 por ciento el riesgo de hospitalización o muerte en pacientes adultos en riesgo con COVID-19 leve a moderado.
Ante ello, Merck dijo que tiene previsto solicitar a la Administración de Alimentos y Medicamentos de (FDA, por sus siglas en inglés) una autorización de uso de emergencia «lo antes posible», para que se convierta en el primer antiviral oral para la COVID-19.
En un comunicado, las compañías detallaron que, en el análisis intermedio, sólo 7.3 por ciento de los pacientes que recibieron el antiviral fueron hospitalizados o murieron, en comparación con el 14.1 por ciento de los tratados con placebo.
Agregaron que hasta el día 29 no se habían informado muertes en pacientes que recibieron Molnupiravir, en comparación con 8 que recibieron placebo.
Así, por recomendación de un Comité de Monitoreo de Datos independiente y en consulta con la FDA, el reclutamiento para el estudio se detuvo anticipadamente debido a estos resultados positivos. Merck planea enviar una solicitud de Autorización de Uso de Emergencia (EUA) a la FDA de los EE. UU.
«Se necesitan con urgencia más herramientas y tratamientos para combatir la pandemia de COVID-19, que se ha convertido en una de las principales causas de muerte y continúa afectando profundamente a los pacientes, las familias y las sociedades, y ejerce presión sobre los sistemas de atención médica en todo el mundo» dijo Robert M. Davis, director ejecutivo y presidente de Merck.
El empresario agregó que «con estos resultados convincentes, somos optimistas de que el Molnupiravir puede convertirse en un medicamento importante como parte del esfuerzo mundial para combatir la pandemia».
Por su parte, la directora ejecutiva de Ridgeback Biotherapeutics, Wendy Holman, señaló que «dado que el virus continúa circulando ampliamente y debido a que las opciones terapéuticas actualmente disponibles son inyectabñes y/o requieren acceso a un centro de atención médica, los tratamientos antivirales que se pueden tomar en el hogar para mantener a las personas con COVID-19 fuera del hospital son sumamente necesarios».
Resultados del análisis intermedio planificado del medicamento para COVID-19
El análisis intermedio planificado evaluó los datos de 775 pacientes que se inscribieron inicialmente en el ensayo de fase el 5 de agosto de 2021 o antes. En el momento de la decisión de detener el reclutamiento en función de los convincentes resultados provisionales de eficacia, el ensayo se estaba acercando al reclutamiento completo del tamaño de muestra de la Fase 3 de mil 550 pacientes, con más del 90 por ciento del tamaño de muestra previsto ya inscrito.
Los criterios de elegibilidad requerían que todos los pacientes tuvieran COVID-19 leve a moderado confirmado por laboratorio, con inicio de síntomas dentro de los 5 días posteriores a la aleatorización del estudio.
Además, dijo Merck, se requirió que todos los pacientes tuvieran al menos un factor de riesgo asociado con un mal resultado de la enfermedad al ingresar al estudio.
Así, el Molnupiravir redujo el riesgo de hospitalización y/o muerte en todos los subgrupos clave; la eficacia no se vio afectada por el momento de aparición de los síntomas o el factor de riesgo subyacente.
Además, según los participantes con datos de secuenciación viral disponibles ‒aproximadamente el 40 por ciento de los participantes‒, el Molnupiravir demostró una eficacia constante en las variantes virales Gamma, Delta y Mu.
Ante una posible aceptación del uso de emergencia por parte de la FDA, y anticipándose a los resultados, Merck ya está produciendo Molnupiravir.
En ese sentido, Merck prevé producir 10 millones de tratamientos para fines de 2021, y se espera que se produzcan más dosis en 2022.
También se ha comprometido a brindar acceso oportuno al Molnupiravir a nivel mundial, si está autorizado o aprobado, y planea implementar un enfoque de precios escalonados basado en los criterios de ingresos de los países del Banco Mundial para reflejar la capacidad relativa de los países para financiar su respuesta sanitaria a la pandemia.
Asimismo, la farmacéutica anunció que ha celebrado acuerdos de licencia voluntaria no exclusiva para Molnupiravir con fabricantes de genéricos establecidos con la intención de acelerar la disponibilidad del antiviral en más de 100 países de bajos y medianos ingresos.
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