En vísperas de que se celebre Halloween, este viernes, la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) autorizó el uso de emergencia de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 en niños de 5 a 11 años de edad luego de que recientes estudios demostraron que ésta tiene una eficacia superior al 90 por ciento y que es segura para dicho grupo de edad.
La autorización, dijo la FDA en un comunicado, se basó en la evaluación exhaustiva y transparente de los datos que incluyó aportes de expertos del comité asesor independiente que votaron abrumadoramente a favor de que la vacuna estuviera disponible para los niños de este grupo de edad.
Las respuestas inmunitarias de los niños de 5 a 11 años de edad fueron comparables a las de las personas de 16 a 25 años de edad, y se descubrió que tiene una eficacia del 90.7 por ciento en la prevención de COVID-19 en dicho grupo de edad.
La seguridad de la vacuna se estudió en aproximadamente 3 mil 100 niños de 5 a 11 años y no se han detectado efectos secundarios graves.
El Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) se reunirá la próxima semana para discutir más recomendaciones clínicas.
«Como madre y médica, sé que los padres, los cuidadores, el personal escolar y los niños han estado esperando la autorización de hoy. Vacunar a los niños más pequeños contra el COVID-19 nos acercará a volver a la normalidad», dijo la comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock.
«Nuestra evaluación exhaustiva y rigurosa de los datos relacionados con la seguridad y eficacia de la vacuna debería ayudar a asegurar a los padres y tutores que esta vacuna cumple con nuestros altos estándares», agregó.
La vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 para niños de 5 a 11 años de edad se administra como una serie primaria de dos dosis, con 3 semanas de diferencia, pero es una dosis más baja ‒10 microgramos‒ que la que se usa para personas de 12 años o más ‒30 microgramos‒.
En EE. UU., los casos de COVID-19 en niños de 5 a 11 años representan el 39 por ciento de los casos en personas menores de 18 años. Según los CDC, aproximadamente 8 mil 300 casos de COVID-19 en niños de 5 a 11 años resultaron en hospitalización, y hasta el 17 de octubre, se habían reportado 691 muertes por COVID-19 en el país en personas menores de 18 años, de las cuales, 146 muertes fueron en el grupo de edad de 5 a 11 años.
«Como parte de nuestro compromiso con la transparencia en torno a nuestra toma de decisiones, que incluyó nuestra reunión del comité asesor público a principios de esta semana, hoy publicamos documentos que respaldan nuestra decisión y pronto se publicará información adicional que detalla nuestra evaluación de los datos. Esperamos que esta información ayude a generar confianza en los padres que están decidiendo si vacunar a sus hijos», dijo Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA.
La FDA ha determinado que esta vacuna Pfizer cumple con los criterios para la autorización de uso de emergencia. Con base en la totalidad de la evidencia científica disponible, los beneficios conocidos y potenciales de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 en personas menores de 5 años superan los riesgos conocidos y potenciales.
Los efectos secundarios notificados con frecuencia en el ensayo clínico incluyeron dolor en el lugar de la inyección, dolor en el brazo, enrojecimiento e hinchazón, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular y/o articular, escalofríos, fiebre, inflamación de los ganglios linfáticos, náuseas y disminución del apetito.
Más niños informaron efectos secundarios después de la segunda dosis que después de la primera. Los efectos secundarios fueron generalmente de gravedad leve a moderada y ocurrieron dentro de los dos días posteriores a la vacunación, y la mayoría desaparecieron en uno o dos días.
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