Pfizer solicita autorización para su medicamento contra COVID-19

Pfizer medicamento contra COVID

Por Pamela Cruz. Península 360 Press [P360P]

La farmacéutica Pfizer solicitó este martes a la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) la autorización de uso de emergencia de su candidato antiviral oral en investigación, «Paxlovid» ‒ritonavir‒, para el tratamiento de COVID-19 de leve a moderado en pacientes con mayor riesgo de hospitalización o muerte. 

De ser aprobado, «Paxlovid» sería el primer antiviral oral de su tipo, un inhibidor de proteasa 3CL diseñado específicamente para combatir el virus SARS-CoV-2.

La presentación de EUA incluye datos clínicos de un análisis intermedio del estudio Fase 2/3 EPIC-HR, que demostró una reducción del 89 por ciento en el riesgo de hospitalización o muerte relacionada con COVID-19 en comparación con placebo en adultos de alto riesgo no hospitalizados con dicha enfermedad.

Las solicitudes han comenzado en varios países, incluidos el Reino Unido, Australia, Nueva Zelanda y Corea del Sur.

«Con más de 5 millones de muertes e innumerables vidas afectadas por esta devastadora enfermedad en el mundo, existe una necesidad urgente de opciones de tratamiento que salven vidas. La abrumadora eficacia lograda en nuestro reciente estudio clínico de PAXLOVID, y su potencial para ayudar a salvar vidas y mantener a las personas fuera del hospital si se autoriza, subraya el papel fundamental que las terapias antivirales orales podrían desempeñar en la batalla contra COVID-19», dijo Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer. 

«Nos estamos moviendo lo más rápido posible en nuestro esfuerzo por llevar este tratamiento potencial a las manos de los pacientes, y esperamos trabajar con la FDA de EE. UU. En la revisión de nuestra solicitud, junto con otras agencias reguladoras de todo el mundo», agregó.

Pfizer busca la aprobación de la agencia estadounidense Paxlovid basándose en los resultados positivos del análisis intermedio de una Evaluación de la Inhibición de Proteasa para COVID-19 en pacientes de Alto Riesgo ‒EPIC-HR, por sus siglas en inglés‒, que incluyó a adultos no hospitalizados de 18 años o más con COVID-19 confirmado que tienen un mayor riesgo de progresar a una enfermedad grave. 

Los datos demostraron una reducción del 89 por ciento en el riesgo de hospitalización relacionada con COVID-19 o muerte por cualquier causa en pacientes tratados con Paxlovid en comparación con placebo dentro de los tres días posteriores al inicio de los síntomas, sin muertes en el grupo de tratamiento. 

De acuerdo con Pfizer, se observaron resultados similares dentro de los cinco días posteriores al inicio de los síntomas. 

A través de un comunicado, la farmacéutica detalló que los eventos adversos emergentes del tratamiento fueron comparables entre Paxlovid ‒19 por ciento‒ y placebo ‒21 por ciento‒, la mayoría de los cuales fueron de intensidad leve. 

Por recomendación de un Comité de Monitoreo de Datos independiente y en consulta con la FDA, Pfizer dejó de inscribirse en el estudio debido a la abrumadora eficacia demostrada. 

Pfizer anunció que ha comenzado y continuará invirtiendo hasta aproximadamente 1 mil millones de dólares de sus propios fondos para respaldar la fabricación y distribución de este candidato de tratamiento en investigación. 

Además, la farmacéutica ha firmado un acuerdo de licencia voluntaria con Medicines Patent Pool ‒MPP‒ para ayudar a expandir el acceso, pendiente de autorización o aprobación regulatoria, en 95 países de ingresos bajos y medianos que representan aproximadamente el 53 por ciento de la población mundial.

PAXLOVID es una terapia antiviral inhibidora de la proteasa del SARS-CoV-2 en investigación. Fue diseñado específicamente para administrarse por vía oral, de modo que pueda prescribirse al primer signo de infección o al primer conocimiento de una exposición, lo que potencialmente ayuda a los pacientes a evitar enfermedades graves ‒que pueden llevar a la hospitalización y a la muerte‒, experimentar una disminución del período sintomático o evitar el desarrollo de enfermedades después del contacto. 

Si se autoriza o aprueba, el medicamento se administra en una dosis de 300 mg ‒dos tabletas de 150 mg‒ con una tableta de 100 mg de ritonavir, dos veces al día durante cinco días.

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