La farmacéutica Pfizer anunció este lunes que su vacuna contra COVID-19 ‒Comirnaty‒ es segura para niños de 5 a 11 años de edad, y con «robusta» respuesta de anticuerpos en una dosis más pequeña a la suministrada a aquellos mayores de 12 años.
De acuerdo con los resultados de un ensayo de fase 2/3, dijo, hay un perfil de seguridad favorable y de respuestas sólidas de anticuerpos neutralizantes en niños de 5 a 11 años, con un régimen de dos dosis de 10 µg ‒microgramos‒ administrados con 21 días de diferencia, una dosis menor que la dosis de 30 µg utilizada para personas de 12 años o más.
Las respuestas de anticuerpos en los participantes que recibieron dosis de 10 µg fueron comparables a las registradas en un estudio anterior de Pfizer-BioNTech en personas de 16 a 25 años inmunizadas con dosis de 30 µg, precisó en un comunicado la farmacéutica.
Destacó que la dosis de 10 µg se seleccionó cuidadosamente como la preferida por seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad en niños de 5 a 11 años. «Estos son los primeros resultados de un ensayo fundamental de una vacuna COVID-19 en este grupo de edad».
«Durante los últimos nueve meses, cientos de millones de personas de 12 años o más de todo el mundo han recibido nuestra vacuna COVID-19. Estamos ansiosos por extender la protección que brinda a la población más joven, sujeto a la autorización regulatoria, especialmente a medida que rastreamos la propagación de la variante Delta y la amenaza sustancial que representa para los niños», dijo Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer.
Refirió que, desde julio, los casos pediátricos de COVID-19 han aumentado en aproximadamente un 240 por ciento en EE. UU., lo que subraya la necesidad de vacunación para la salud pública. «Los resultados de estos ensayos proporcionan una base sólida para buscar la autorización de nuestra vacuna para niños de 5 a 11 años, y planeamos enviarlos con urgencia a la FDA y a otros reguladores».
«Nos complace poder mandar datos a las autoridades reguladoras para este grupo de niños en edad escolar antes del inicio de la temporada de invierno», dijo el doctor Ugur Sahin, director ejecutivo y cofundador de BioNTech.
«El perfil de seguridad y los datos de inmunogenicidad en niños de 5 a 11 años vacunados con una dosis más baja son consistentes con los que hemos observado con nuestra vacuna en otras poblaciones mayores con una dosis más alta», agregó.
Los datos resumidos de este estudio de Fase 2/3, que inscribe a niños de 6 meses a 11 años de edad, fueron de 2 mil 268 participantes que tenían entre 5 y 11 años de edad y recibieron un nivel de dosis de 10 µg en un régimen de dos dosis.
En el ensayo, el título medio geométrico de anticuerpos neutralizantes del virus SARS-CoV-2 fue de un intervalo de confianza del 95 por ciento, lo que demuestra una fuerte respuesta inmunitaria en este grupo de niños un mes después de la segunda dosis.
Pfizer y BioNTech planean compartir estos datos con la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. FDA ( por sus siglas en inglés), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) y otros reguladores lo antes posible.
Para Estados Unidos, las empresas esperan incluir los datos en un envío a corto plazo para la Autorización de uso de emergencia a medida que continúan acumulando los datos de seguridad y eficacia necesarios para solicitar la aprobación total de la FDA en este grupo de edad.
Pfizer y BioNTech también planean enviar datos del ensayo completo de Fase 3 para su publicación científica revisada por pares.
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