Este lunes, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó la vacuna de Pfizer-BioNTech contra COVID-19 para personas de 16 años o más, la cual será comercializada con el nombre «Comirnaty».
La vacuna también sigue estando disponible bajo autorización de uso de emergencia en el país, incluso para jóvenes de entre 12 a 15 años de edad y para la administración de una tercera dosis en determinadas personas inmunodeprimidas.
«La aprobación de esta vacuna es un hito dentro de la lucha contra la pandemia de COVID-19», dijo la comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock.
Agregó que si bien esta y otras vacunas han cumplido con los rigurosos estándares científicos de la FDA para la autorización de uso de emergencia, «el público puede estar absolutamente seguro de que esta vacuna cumple con los altos estándares de seguridad, eficacia y calidad de fabricación que requiere este organismo para aprobar un producto».
De igual manera, recordó que millones de personas ya han recibido vacunas contra COVID-19 de manera segura, sin embargo, reconoció que para algunos su aprobación por parte de la FDA puede infundir confianza adicional para obtener la inmunización. «El hito de hoy nos acerca un paso más en la lucha contra esta pandemia en EE. UU. UU.».
Desde el 11 de diciembre de 2020, la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 ha estado disponible en la Unión Americana para personas de 16 años o más, y la autorización se amplió para incluir a los de 12 a 15 años el 10 de mayo de 2021.
Dichas solicitudes a la FDA, se dan durante emergencias de salud pública para brindar acceso a productos médicos que pueden ser efectivos para prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad, siempre que se determine que los beneficios conocidos y potenciales de un producto supere los riesgos conocidos y potenciales del mismo.
La FDA señaló en un comunicado que las vacunas que aprueban, se someten al proceso estándar de la agencia para revisar la calidad, seguridad y eficacia de los productos médicos.
«Para todas las vacunas, la FDA evalúa los datos y la información incluidos en la presentación del fabricante de una solicitud de licencia de biológicos (BLA)».
Un BLA es un documento completo que se envía a la agencia en el que se proporcionan requisitos muy específicos. En el caso de la Comirnaty, la BLA se basa en la gran cantidad de datos presentados anteriormente respaldados por la administración estadounidense, como información preclínica y clínica, así como detalles del proceso de fabricación, resultados de las pruebas, e inspecciones de los sitios en donde se fabrica la vacuna.
La agencia realiza sus propios análisis de la información de la BLA para asegurarse de que la vacuna sea segura y eficaz y cumpla con los estándares de aprobación de la FDA.
«Nuestros expertos médicos y científicos llevaron a cabo una evaluación increíblemente exhaustiva y reflexiva de esta vacuna. Evaluamos los datos científicos y la información incluida en cientos de miles de páginas, realizamos nuestros propios análisis de la seguridad y eficacia de Comirnaty y realizamos una evaluación detallada de los procesos de fabricación, incluidas las inspecciones de las instalaciones de fabricación», dijo Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA.
«No hemos perdido de vista que la crisis de salud pública del COVID-19 continúa en los EE. UU. Y que el público cuenta con vacunas seguras y efectivas. El público y la comunidad médica pueden estar seguros de que, aunque aprobamos esta vacuna rápidamente, cumplió plenamente con nuestros altos estándares existentes para las vacunas en los EE. UU.», puntualizó.
Específicamente, en la revisión de la FDA para su aprobación, la agencia analizó los datos de efectividad de aproximadamente 20 mil vacunas y 20 mil receptores de placebo de 16 años o más que no tenían evidencia de la infección por el virus COVID-19 dentro de una semana de recibir la segunda dosis.
La seguridad de Comirnaty se evaluó en aproximadamente 22 mil personas que recibieron la vacuna y 22 mil de 16 años o más, que recibieron un placebo.
Según los resultados del ensayo clínico, la vacuna tuvo una efectividad del 91 por ciento en la prevención de la enfermedad COVID-19.
Más de la mitad de los participantes del ensayo clínico fueron seguidos en busca de resultados de seguridad durante al menos cuatro meses después de la segunda dosis. En general, se ha realizado un seguimiento de aproximadamente 12 mil receptores durante al menos 6 meses.
Los efectos secundarios informados con más frecuencia por los participantes del ensayo clínico que recibieron Comirnaty fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular o articular, escalofríos y fiebre. La vacuna es eficaz para prevenir el COVID-19 y los resultados potencialmente graves, como la hospitalización y la muerte.
Monitoreo continuo de seguridad en vacunas
La FDA y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades cuentan con sistemas de monitoreo para garantizar que cualquier problema de seguridad continúe siendo identificado y evaluado de manera oportuna. Además, la FDA exige que la empresa lleve a cabo estudios posteriores a la comercialización para evaluar más a fondo los riesgos de miocarditis y pericarditis después de la vacunación con Comirnaty.
Comirnaty contiene ARN mensajero ‒ARNm‒, una especie de material genético. El cuerpo utiliza el ARNm para imitar una de las proteínas del virus que causa el COVID-19. El resultado de que una persona reciba esta vacuna es que su sistema inmunológico finalmente reaccionará de manera defensiva al virus que causa este coronavirus.
El ARNm de Comirnaty solo está presente en el cuerpo durante un período breve y no se incorpora al material genético de un individuo, ni lo altera.
Comirnaty tiene la misma formulación que la vacuna que ya se suministra en el país, y se administra en una serie de dos dosis, con tres semanas de diferencia.
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