Este martes, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. ‒FDA, por sus siglas en inglés‒ modificó la autorización de uso de emergencia para el refuerzo de vacuna anti COVID-19 Pfizer para niños, autorizando el uso de una dosis de refuerzo única para administrar a personas de 5 a 11 años de edad al menos cinco meses después de la finalización de una serie primaria de dos dosis.
«Si bien ha sido, en gran medida, que el COVID-19 es menos grave en niños que en adultos, la ola de ómicron ha provocado que más niños se enfermen y sean hospitalizados. Los niños también pueden experimentar efectos a más largo plazo, incluso después de tener una enfermedad leve», dijo el comisionado de la FDA, Robert M. Califf.
En ese sentido, apuntó que la vacunación sigue siendo la forma más eficaz de prevenir la COVID-19 y sus graves consecuencias. «Es segura. Si su hijo es elegible para la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 y aún no ha recibido su serie primaria, vacunarlo puede ayudar a protegerlo de las consecuencias potencialmente graves que pueden ocurrir».
El 3 de enero de este año, la FDA autorizó el uso de una sola dosis de refuerzo de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 para administrar a personas de 12 a 15 años de edad después de completar la vacunación primaria con la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19.
La acción de hoy amplía el uso de un refuerzo de vacuna anti COVID-19 Pfizer para niños para la administración a personas de 5 a 11 años de edad al menos cinco meses después de completar una serie primaria de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19.
«La vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 es eficaz para ayudar a prevenir las consecuencias más graves de COVID-19 en personas de 5 años de edad y mayores», precisó Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica.
Agregó que, desde que se autorizó la vacuna para niños menores de 5 años en octubre de 2021, los datos emergentes sugieren que la eficacia de la vacuna contra el COVID-19 disminuye después de la segunda dosis de la vacuna en todas las poblaciones autorizadas.
La FDA ha determinado que los beneficios conocidos y potenciales de una sola dosis de refuerzo de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 para niños de 5 a 11 años de edad al menos cinco meses después de completar una serie primaria superan sus riesgos conocidos y potenciales, a tiempo que puede ayudar a brindar protección continua contra la enfermedad en este grupo de edad y en los mayores.
Evaluación de seguridad de la FDA para la dosis de refuerzo de vacuna anti COVID-19 Pfizer para niños
La seguridad de una dosis única de refuerzo de vacuna anti COVID-19 Pfizer para niños se evaluó en aproximadamente 400 niños que recibieron una dosis extra al menos cinco meses ‒rango de 5 a 9 meses‒ después de completar una serie primaria de dos dosis.
Los efectos secundarios informados con mayor frecuencia fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, así como fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular o articular, escalofríos y fiebre.
Cabe destacar que el refuerzo solo fue autorizado a Pfizer.
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